심장 수술 후 환자에서 흉골 보호대의 효능
2022년 2월 7일 업데이트: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
심장 수술 후 환자에서 Bone Wax와 비교한 Sternum GuardTM의 효능: 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 대조 시험
이것은 두 그룹을 비교하는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 병렬 우월성 시험입니다. Sternum GuardTM를 치료군으로, Bone Wax를 활성 대조군으로 사용했습니다.
조사된 두 양식 모두 흉골 절개 중에 봉제된 흉골 가장자리를 덮기 위해 사용되는 재료입니다.
이 연구의 주요 결과는 네 가지 매개변수로 구성되었습니다. 즉, 수술 부위 감염(표재성 또는 심부 감염), 흉골 열개, 지혈 효과 및 외과 의사의 만족도.
처음 세 가지 기본 결과는 수술 중, 입원 종료 시, 수술 후 14일 및 30일에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터 무작위 통제 임상 시험은 인도네시아 자카르타의 Harapan Kita National Cardiovascular Center에서 3 차 심혈관 의뢰 병원으로 수행되었습니다.
RCT는 2020년 5월 17일부터 2021년 10월 20일까지 진행되었습니다(현재 상태: 완료).
이 연구에서는 심장 수술을 위한 정중흉골절개술 동안 해부된 흉골 가장자리를 덮는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 셀룰로오스 기반의 부직포 일회용 무균 수술용 드레이프인 Sternum GuardTM의 효능을 평가했습니다.
이 연구에서 활성 비교군/대조군은 흉골 절개술 중에 출혈 조절 수단으로 널리 사용되는 바셀린 및 밀랍으로 만든 재료인 뼈 왁스를 사용하는 것입니다.
피험자는 모든 적응증에 대해 정중 흉골절개 접근 방식으로 선택적 심장 수술을 받는 성인이었습니다.
환자와 주임 연구자 모두 치료-대조군 할당에 대해 눈가림 처리되었지만 외과 의사는 사용된 재료에 대해 눈가림 처리되지 않았습니다.
환자는 의도적으로 선택되었고 블록 무작위화를 통해 팔 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
이 연구의 주요 결과는 네 가지 매개변수로 구성되었습니다. 즉, 수술 부위 감염(표재성 또는 심부 감염), 흉골 열개, 지혈 효과 및 외과 의사의 만족도.
처음 세 가지 기본 결과는 수술 중, 입원 종료 시, 수술 후 14일 및 30일에 평가되었습니다.
최소 표본 크기는 414명이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 선택적으로 심장 수술이 예정된 환자
- 심폐 바이패스 기계를 이용한 심장 수술
- 본 연구에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 응급 또는 긴급하게 수술이 예정된 환자
- 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 환자.
- 과거 심장 수술 병력이 있는 환자
탈락 기준:
- 수술대에서 사망선고를 받은 환자
- 입원기간 내 사망선고를 받은 환자
- 후속 조치를 잃은 환자(수술 후 30일차)
- 연구의 전 단계에 헌신하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉골 가드
관심 있는 치료는 흉골 절개 시 Sternum GuardTM 적용이었습니다.
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평가 중인 중재는 흉골 보호대라는 이름의 정중 흉골 절개 중에 노출된 흉골 및 주변 구조의 덮개로 사용되는 외과용 드레이프입니다. Sternum guard®는 수술 부위 감염(SSI)의 위험을 줄이기 위해 특별히 설계된 변형 셀룰로오스가 포함된 일회용 멸균 수술용 드레이프입니다. 그것은 4 부분으로 이루어져 있으며 주요 부분은 견인기 및 흉골 가장자리와 접촉합니다. 흉골 가장자리와 직접 접촉하는 카르복시메틸화 셀룰로오스(CMC) 스펀레이스로 만들어졌습니다. 물리적 작용(압박)을 통해 혈액흡수, pH환경 저하, 지혈작용에 기여한다. 다른 부분은 친수성 스펀본드(면봉)로 만들어져 혈액 흡수, 편안함 및 보호가 가능합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뼈 왁스
'bone wax' 팔은 흉골절개시 널리 사용되는 재료인 능동 비교기의 대조군이었다.
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이 그룹의 환자들은 흉골 절개술 동안 지혈 물질로 Bone Wax를 받았습니다.
진동 톱을 이용한 정중선 흉골 절개술은 표준 무균 수술 기법 후에 수행되었습니다.
출혈이 멈출 때까지 절제된 흉골의 양쪽 해면체 표면에 뼈 왁스를 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 흉골절개 수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염은 수술 후 30일 이내에 발생하는 감염으로 수술 후 절개창의 피부 및 피하 조직(표피) 또는 심부 연조직(섬유 결합 조직 및 근육층)을 침범하는 감염입니다. 표재성 수술 부위 감염은 다음 중 적어도 하나에 의해 식별됩니다: 화농성 배액, 무균 배양액 또는 수술 부위의 조직에서 분리된 유기체, 감염 징후 또는 증상의 존재: 통증 또는 압통, 국소 부종, 발적 열, 외과의사 또는 주치의에 의한 SSI 진단. 심부 절개 수술부위감염은 수술 절차와 관련이 있는 것으로 보이는 감염이며 다음 중 하나로 표시되는 심부 연조직을 포함합니다. 화농성 배액, 깊은 절개가 자연적으로 열개, 농양, 외과의 또는 주치의에 의한 깊은 절개 수술부위감염의 진단. |
흉골절개 수술 후 30일 이내
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지혈 효과
기간: 정중흉골절개 수술이 끝난 직후
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Sternum GuardTM 및 Bone Wax 그룹의 흉골 가장자리에서 손실된 혈액의 양을 평가합니다.
Sternum GuardTM 및 멸균 드레이프는 손실된 혈액을 추정하기 위해 수술 전후에 무게를 측정합니다.
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정중흉골절개 수술이 끝난 직후
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만족도
기간: 수술 후 24시간 이내
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조사 대상 재료의 사용자인 외과의사가 개인의 의견으로 각 재료의 성능 및 실용성에 대한 만족도를 평가한 값.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (기타 식별자: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 윤리 허가서, 연구의 기본 데이터베이스, 연구의 분석 계획 및 연구 원고는 보조금 제공자와 윤리 위원회의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2021년 11월 30일 2년
IPD 공유 액세스 기준
동료 검토 또는 추가 분석을 위해 또는 무작위 대조 시험의 체계적 검토/메타 분석 저자가 필요로 하는 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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