胸骨保护装置对心脏手术后患者的疗效
2022年2月7日 更新者：Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS、Indonesia University
Sternum GuardTM 比较心脏手术后患者骨蜡的疗效：单盲、单中心、随机对照试验
这是一项比较两组的单中心、单盲、随机平行优效性试验； Sternum GuardTM 作为治疗组，Bone Wax 作为活性对照组。
两种研究方式都是在胸骨切开术中用于覆盖缝合胸骨边缘的材料。
这项研究的主要结果包括四个参数；即手术部位感染（浅表或深部感染）、胸骨裂开、止血效果和外科医生的满意率。
前三个主要结局在手术期间、住院结束时、术后 14 天和 30 天进行评估。
研究概览
详细说明
在印度尼西亚雅加达的 Harapan Kita 国家心血管中心作为三级心血管转诊医院进行了单中心随机对照临床试验。
RCT于2020年5月17日至2021年10月20日进行（目前状态：已完成）。
本研究评估了 Sternum GuardTM 的功效，这是一种市售的基于纤维素的无纺布，一次性使用，无菌手术单，用于在心脏手术的正中胸骨切开术中覆盖解剖的胸骨边缘。
本研究中的活性比较剂/对照组是使用骨蜡，一种凡士林和蜂蜡制成的材料，在胸骨切开术中广泛使用，作为控制出血的手段。
受试者是接受择期心脏手术的成年人，采用胸骨正中切开术治疗任何适应症。
患者和主要研究者都对治疗-对照分配不知情，但外科医生对使用的材料不知情。
患者是有目的地选择的，并被随机分配到其中一组，并进行了区组随机化。
这项研究的主要结果包括四个参数；即手术部位感染（浅表或深部感染）、胸骨裂开、止血效果和外科医生的满意率。
前三个主要结局在手术期间、住院结束时、术后 14 天和 30 天进行评估。
最小样本量为 414 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 择期接受心脏手术的患者
- 使用体外循环机的心脏手术
- 同意参加本研究的患者
排除标准：
- 计划以紧急或紧急方式进行手术的患者
- 有未控制的高血压和未控制的糖尿病病史的患者。
- 既往有心脏手术史的患者
辍学标准：
- 手术台上宣告死亡的病人
- 住院期间宣告死亡的患者
- 失访患者（术后 30 天）
- 在整个研究阶段都没有承诺的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸骨护板
感兴趣的治疗是在胸骨切开术期间应用 Sternum GuardTM。
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正在评估的干预措施是一种手术单，用作覆盖胸骨和在正中胸骨切开术期间暴露的邻近结构，称为 Sternum Guard。 Sternum guard® 是一种一次性使用的无菌手术单，采用改性纤维素，专门设计用于降低手术部位感染 (SSI) 的风险。 它由4部分组成，主要部分与牵开器和胸骨边缘接触。 它由与胸骨边缘直接接触的羧甲基化纤维素 (CMC) 水刺布制成。 它有助于血液吸收，降低 pH 环境，并通过物理效应（压缩）起到止血作用；另一部分由亲水纺粘（拭子）制成，可吸收血液、舒适和保护
其他名称：
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有源比较器：骨蜡
“骨蜡”手臂是作为胸骨切开术中广泛使用的材料的主动比较器的对照组。
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本组患者在胸骨切开术中给予骨蜡作为止血材料。
采用标准无菌手术技术后，使用摆动锯进行中线胸骨切开术。
将骨蜡应用于切除的胸骨的两个松质表面，直到出血停止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：胸骨切开手术后 30 天内
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手术部位感染是指手术后30天内发生的仅累及皮肤和皮下组织（浅表）或累及术后切口创面深部软组织（纤维结缔组织和肌肉层）的感染。 浅表手术部位感染可通过以下至少一项确定：化脓性引流，从手术部位液体或组织的无菌培养物中分离出微生物，存在感染体征或症状：疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热，或外科医生或主治医师对 SSI 的诊断。 深切口 SSI 是一种感染，似乎与手术过程有关，并涉及深部软组织，这表明两者之一；化脓性引流，深切口自发裂开，脓肿，外科医生或主治医师诊断为深切口 SSI。 |
胸骨切开手术后 30 天内
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止血作用
大体时间：正中胸骨切开手术完成后立即
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它将评估 Sternum GuardTM 和 Bone Wax 组胸骨边缘的失血量。
将在手术前后对 Sternum GuardTM 和无菌手术单进行称重，以估计失血量。
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正中胸骨切开手术完成后立即
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满意率
大体时间：手术后24小时内
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作为被调查材料的使用者的外科医生根据外科医生个人意见对两种材料的性能和实用性的满意度进行评分。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita、Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (其他标识符：University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、伦理许可函、研究的主要数据库以及研究的分析计划和研究的手稿将在资助提供者和伦理委员会的许可下提供
IPD 共享时间框架
2021 年 11 月 30 日，为期 2（两）年
IPD 共享访问标准
用于同行评审或进一步分析，或在随机对照试验的系统评价/元分析的作者需要时
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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胸骨护板的临床试验
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的