Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van sternumbeschermer bij patiënt na hartoperatie

7 februari 2022 bijgewerkt door: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Werkzaamheid van Sternum GuardTM in vergelijking van botwas bij post-cardiale chirurgiepatiënt: een enkele blinde, single-center, gerandomiseerde controleproef

Dit is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde parallelle superioriteitsstudie waarin twee groepen worden vergeleken; Sternum GuardTM als behandelingsarm en Bone Wax als actieve controlegroep. Beide onderzochte modaliteiten zijn materialen die tijdens sternotomie worden gebruikt om de genaaide sternumrand te bedekken. De primaire uitkomsten van deze studie bestonden uit vier parameters; namelijk infectie van de plaats van de operatie (oppervlakkige of diepe infectie), sternale dehiscentie, hemostatisch effect en tevredenheidspercentage van de chirurg. De eerste drie primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens de operatie, aan het einde van het ziekenhuisverblijf, 14 dagen en 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum werd uitgevoerd in het Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesië als het tertiaire cardiovasculaire verwijzingsziekenhuis. De RCT is uitgevoerd van 17 mei 2020 tot 20 oktober 2021 (huidige status: afgerond). In dit onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld van Sternum GuardTM, een in de handel verkrijgbare, niet-geweven, op cellulose gebaseerde, steriele chirurgische afdekdoek voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt voor het bedekken van de ontlede sternale botrand tijdens mediane sternotomie voor hartchirurgie. De actieve vergelijkings-/controlegroep in dit onderzoek is het gebruik van botwas, een van vaseline en bijenwas gemaakt materiaal dat veel wordt gebruikt tijdens sternotomie als middel om bloedingen onder controle te houden. De proefpersonen waren volwassenen die electieve hartchirurgie ondergingen met een mediane sternotomiebenadering voor welke indicatie dan ook. Zowel de patiënten als de hoofdonderzoekers waren geblindeerd voor de toewijzing van behandeling en controle, maar de chirurg was niet geblindeerd voor de gebruikte materialen. De patiënten werden doelbewust geselecteerd en werden willekeurig toegewezen aan een van de armen met blokrandomisatie. De primaire uitkomsten van deze studie bestonden uit vier parameters; namelijk infectie van de plaats van de operatie (oppervlakkige of diepe infectie), sternale dehiscentie, hemostatisch effect en tevredenheidspercentage van de chirurg. De eerste drie primaire uitkomsten werden beoordeeld tijdens de operatie, aan het einde van het ziekenhuisverblijf, 14 dagen en 30 dagen na de operatie. De minimale steekproefomvang was 414 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die electief zijn ingepland voor een hartoperatie
  • Hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonale bypass-machine
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met spoed of spoed moeten worden geopereerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie in het verleden

Criteria voor uitval:

  • Patiënten die dood worden verklaard op de operatietafel
  • Patiënten bij wie de dood wordt uitgesproken binnen de ziekenhuisopname
  • Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up (dag 30 postoperatief)
  • Patiënten die niet gedurende de hele fase van het onderzoek gecommitteerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstbeen bewaker
De behandeling van belang was het aanbrengen van Sternum GuardTM tijdens sternotomie.
Ander: Borstbeen bewaker

De interventie die wordt beoordeeld, is een chirurgisch laken dat wordt gebruikt als afdekking van sternale botten en de aangrenzende structuren die tijdens mediane sternotomie worden blootgelegd, genaamd Sternum Guard.

Sternum guard® is een steriele chirurgische afdekdoek voor eenmalig gebruik met gemodificeerde cellulose, speciaal ontworpen om het risico op postoperatieve wondinfectie (POWI) te verminderen.

Het bestaat uit 4 delen, het grootste deel staat in contact met de oprolmechanismen en de rand van het borstbeen. Het is gemaakt van spunlace van carboxymethylcellulose (CMC) dat direct contact maakt met de randen van het borstbeen. Het draagt ​​bij tot bloedabsorptie, tot verlaging van de pH-omgeving en tot hemostatische werking door een fysiek effect (compressie); een ander deel is gemaakt van hydrofiele spunbond (swabs) die bloedabsorptie, comfort en bescherming mogelijk maken

Andere namen:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Nederland, productcode 40.90.11
Actieve vergelijker: Bot was
De 'botwas'-arm was de controlegroep van actieve comparator als de veelgebruikte materialen tijdens sternotomie.
Ander: Bot was
patiënten in deze groep kregen Bone Wax als hemostatisch materiaal tijdens sternotomie. Midline sternotomie met een oscillerende zaag werd uitgevoerd volgens standaard aseptische chirurgische technieken. Botwas werd aangebracht op beide spongiosa-oppervlakken van gereseceerde sternale botten totdat het bloeden was gestopt.
Andere namen:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Duitsland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de uitgevoerde sternotomie-operatie

Een postoperatieve wondinfectie is een infectie die binnen 30 dagen na de operatie optreedt en alleen de huid en het onderhuidse weefsel (oppervlakkig) of de diepe zachte weefsels (fibreus bindweefsel en spierlagen) van de postoperatieve incisiewonden aantast.

Oppervlakkige postoperatieve wondinfecties worden geïdentificeerd door ten minste een van de volgende: purulente drainage, organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen vloeistof- of weefselkweek van de operatieplaats, aanwezigheid van tekenen of symptomen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of loopsheid, of diagnose van POWI door de chirurg of behandelend arts.

Een diepe incisie-POWI is een infectie die verband lijkt te houden met de operatieve ingreep en betrekking heeft op diepe zachte weefsels, wat wordt aangegeven door ofwel; purulente drainage, een diepe incisie die spontaan openspringt, een abces, diagnose van een diepe incisie POWI door een chirurg of behandelend arts.
binnen 30 dagen na de uitgevoerde sternotomie-operatie
Hemostatische werking
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de mediane sternotomie-operatie was voltooid
Het zal de hoeveelheid bloed beoordelen die verloren is gegaan aan de randen van het sternum in de groep Sternum GuardTM en Bone Wax. De Sternum GuardTM en steriele afdekdoeken worden voor en na de operatie gewogen om het verloren bloed te schatten.
onmiddellijk nadat de mediane sternotomie-operatie was voltooid
Tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Een beoordelingswaarde van de chirurg als de gebruiker van de materialen die worden onderzocht in termen van tevredenheid over de prestaties en bruikbaarheid van beide materialen volgens de persoonlijke mening van de chirurg.
binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Vygon GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Andere identificatie: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksprotocol, de ethische goedkeuringsbrief, de primaire database van het onderzoek, evenals het analyseplan van het onderzoek en het manuscript van het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld na toestemming van de subsidieverstrekker en de ethische commissie

IPD-tijdsbestek voor delen

30 november 2021 voor 2 (twee) jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

voor collegiale toetsing of voor verdere analyse of indien nodig door auteurs van een systematische review/meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren