Effekten av sternum Guard hos pasienter etter hjertekirurgi
7. februar 2022 oppdatert av: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Effekten av Sternum GuardTM i sammenligning av beinvoks hos pasienter etter hjertekirurgi: En enkelt blind, enkeltsenter, randomisert kontrollforsøk
Dette er en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert parallell overlegenhetsforsøk som sammenligner to grupper; Sternum GuardTM som behandlingsarm og Bone Wax som aktiv kontrollgruppe.
Begge undersøkte modaliteter er materialer brukt under sternotomi for å dekke den sydde brystkanten.
De primære resultatene av denne studien besto av fire parametere; nemlig infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller dyp infeksjon), sternal dehiscens, hemostatisk effekt og kirurgens tilfredshet.
De tre første primærutfallene ble vurdert under operasjonen, ved slutten av sykehusoppholdet, 14 dager og 30 dager postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkelt senter randomisert kontrollert klinisk studie ble utført ved Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesia som det tertiære kardiovaskulære henvisningssykehuset.
RCT ble gjennomført fra 17. mai 2020 til 20. oktober 2021 (nåværende status: fullført).
Denne studien vurderte effektiviteten til Sternum GuardTM, en kommersielt tilgjengelig, ikke-vevd cellulosebasert, steril kirurgisk engangsduk som brukes til å dekke den dissekerte brystbenkanten under median sternotomi for hjertekirurgi.
Den aktive komparator-/kontrollgruppen i denne studien er bruken av beinvoks, en vaselin- og bivoksfremstilte materialer som er mye brukt under sternotomi som et middel for blødningskontroll.
Forsøkspersonene var voksne som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi med median sternotomitilnærming for enhver indikasjon.
Både pasientene og hovedforskerne ble blindet for tildelingen av behandlingskontroll, men kirurgen ble ikke blindet for materialene som ble brukt.
Pasientene ble målrettet utvalgt og ble tilfeldig tildelt en av armene med blokkrandomisering.
De primære resultatene av denne studien besto av fire parametere; nemlig infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller dyp infeksjon), sternal dehiscens, hemostatisk effekt og kirurgens tilfredshet.
De tre første primærutfallene ble vurdert under operasjonen, ved slutten av sykehusoppholdet, 14 dager og 30 dager postoperativt.
Minste prøvestørrelse var 414 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er planlagt elektivt for hjertekirurgi
- Hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypassmaskin
- Pasienter som er enige om å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for operasjon i nødstilfelle eller akutt
- Pasienter med historie med ukontrollert hypertensjon og ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter med tidligere hjertekirurgi
Frafallskriterier:
- Pasienter som er erklært død på operasjonsbord
- Pasienter som er erklært død innen sykehusinnleggelse
- Pasienter som går tapt for å følge opp (dag 30 postoperativt)
- Pasienter som ikke er engasjert for hele fasen av forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sternum Guard
Behandlingen av interesse var Sternum GuardTM-applikasjon under sternotomi.
|
Intervensjonen som vurderes er en kirurgisk drapering som brukes som et dekke av brystben og de tilstøtende strukturene eksponert under median sternotomi kalt Sternum Guard. Sternum guard® er en steril kirurgisk drapere til engangsbruk med modifisert cellulose designet spesielt for å redusere risikoen for infeksjon på operasjonsstedet (SSI). Den er laget av 4 deler, hoveddelen er i kontakt med retraktorene og brystbenskanten. Den er laget av karboksymetylert cellulose (CMC) spunlace som har direkte kontakt med brystbenskantene. Det bidrar til blodabsorpsjon, til reduksjon av pH-miljøet og til hemostatisk virkning gjennom en fysisk effekt (kompresjon); en annen del ble laget av hydrofil spunbond (swabs) som tillater blodabsorpsjon, komfort og beskyttelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Benvoks
'Beinvoks'-armen var kontrollgruppen for aktiv komparator som de mye brukte materialene under sternotomi.
|
pasienter i denne gruppen ble gitt beinvoks som hemostatisk materiale under sternotomi.
Midtlinjesternotomi med en oscillerende sag ble utført etter standard aseptiske kirurgiske teknikker.
Benvoks ble påført begge spongiosa-overflatene av reseksjonerte brystben inntil blødningen hadde opphørt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter at sternotomioperasjonen ble utført
|
En infeksjon på operasjonsstedet er en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter operasjonen og som bare involverer huden og subkutant vev (overfladisk) eller som involverer dype bløtvev (fibrøst bindevev og muskellag) i de postoperative snittsårene. Overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet identifiseres ved minst ett av følgende: purulent drenering, organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra operasjonsstedet, tilstedeværelse av tegn eller symptomer på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, eller diagnose av SSI av kirurgen eller behandlende lege. En dyp incisional SSI er en infeksjon som ser ut til å være relatert til den operative prosedyren og involverer dype bløtvev som er indikert av enten; purulent drenering, et dypt snitt som spontant løsner seg, en abscess, diagnose av en dyp snitt-SSI av en kirurg eller behandlende lege. |
innen 30 dager etter at sternotomioperasjonen ble utført
|
|
Hemostatisk effekt
Tidsramme: umiddelbart etter at median sternotomioperasjonen var ferdig
|
Den vil vurdere mengden blod tapt fra brystkantene i Sternum GuardTM og Bone Wax-gruppen.
Sternum GuardTM og sterile gardiner vil bli veid før og etter operasjonen for å beregne tapt blod.
|
umiddelbart etter at median sternotomioperasjonen var ferdig
|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
En vurderingsverdi fra kirurgen som bruker av materialene som undersøkes i form av tilfredshet med ytelsen og praktiske egenskaper av begge materialene fra kirurgens personlige mening.
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Medfødte abnormiteter
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Blødning
- Hjertefeil, medfødt
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Sårinfeksjon
- Hjerteklaffsykdommer
- Postoperativ blødning
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Benvoks
Andre studie-ID-numre
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (Annen identifikator: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
studieprotokollen, etisk godkjenningsbrev, den primære databasen for studien, samt studiens analyseplan og manuskriptet til studien vil bli gjort tilgjengelig etter tillatelse fra stipendgiveren og den etiske komiteen
IPD-delingstidsramme
30. november 2021 i 2 (to) år
Tilgangskriterier for IPD-deling
for fagfellevurdering eller for videre analyse eller ved behov av forfattere av en systematisk oversikt/metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .