Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chrániče hrudní kosti u pacientů po kardiochirurgickém výkonu

7. února 2022 aktualizováno: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Účinnost Sternum GuardTM ve srovnání kostního vosku u pacienta po kardiochirurgickém zákroku: Jednotlivá slepá, jedno centrum, randomizovaná kontrolní studie

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou paralelní studii superiority srovnávající dvě skupiny; Sternum GuardTM jako léčebné rameno a Bone Wax jako aktivní kontrolní skupina. Obě zkoumané modality jsou materiály používané při sternotomii k překrytí šitého sternálního okraje. Primární výstupy této studie se skládaly ze čtyř parametrů; jmenovitě infekce v místě chirurgického zákroku (povrchová nebo hluboká infekce), dehiscence hrudní kosti, hemostatický účinek a míra spokojenosti chirurga. První tři primární výsledky byly hodnoceny během operace, na konci hospitalizace, 14 dní a 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jediným centrem byla provedena v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita v Jakartě v Indonésii jako terciární kardiovaskulární doporučující nemocnici. RCT probíhalo od 17. května 2020 do 20. října 2021 (aktuální stav: dokončeno). Tato studie hodnotila účinnost Sternum GuardTM, komerčně dostupného sterilního chirurgického roušky na jedno použití na bázi netkané celulózy používaného k zakrytí vyříznutého okraje sternální kosti během střední sternotomie pro srdeční chirurgii. Aktivní srovnávací/kontrolní skupinou v této studii je použití kostního vosku, materiálů vyrobených z vazelíny a včelího vosku široce používaných během sternotomie jako prostředku kontroly krvácení. Subjekty byli dospělí podstupující elektivní srdeční operaci s přístupem střední sternotomie pro jakoukoli indikaci. Jak pacienti, tak hlavní zkoušející byli zaslepeni pro rozdělení léčby a kontroly, ale chirurg nebyl zaslepen pro použité materiály. Pacienti byli záměrně vybráni a byli náhodně zařazeni do jednoho z ramen s blokovou randomizací. Primární výstupy této studie se skládaly ze čtyř parametrů; jmenovitě infekce v místě chirurgického zákroku (povrchová nebo hluboká infekce), dehiscence hrudní kosti, hemostatický účinek a míra spokojenosti chirurga. První tři primární výsledky byly hodnoceny během operace, na konci hospitalizace, 14 dní a 30 dní po operaci. Minimální velikost vzorku byla 414 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti, u kterých je plánována kardiochirurgická operace
  • Kardiochirurgie s využitím kardiopulmonálního bypassu
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánována operace v naléhavých případech nebo urgentně
  • Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze a nekontrolovaného diabetes mellitus.
  • Pacienti s anamnézou kardiochirurgických operací

Kritéria vyřazení:

  • Pacienti, u kterých je na operačním stole konstatována smrt
  • Pacienti, u kterých je během hospitalizace prohlášena smrt
  • Pacienti, kteří nejsou sledováni (30. den po operaci)
  • Pacienti, kteří nejsou po celou dobu výzkumu oddáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chránič hrudní kosti
Zájmovou léčbou byla aplikace Sternum GuardTM během sternotomie.
Jiný: Chránič hrudní kosti

Posuzovanou intervencí je chirurgická rouška používaná jako kryt sternálních kostí a sousedních struktur obnažených během střední sternotomie s názvem Sternum Guard.

Sternum guard® je sterilní chirurgická rouška na jedno použití s ​​modifikovanou celulózou navržená speciálně pro snížení rizika infekce místa chirurgického zákroku (SSI).

Skládá se ze 4 částí, hlavní část je v kontaktu s retraktory a hranou hrudní kosti. Je vyrobena z karboxymethylované celulózy (CMC) spunlace, která má přímý kontakt s okraji hrudní kosti. Fyzikálním účinkem (kompresí) přispívá k vstřebávání krve, ke snížení pH prostředí a k hemostatickému působení; další část byla vyrobena z hydrofilního spunbondu (tamponů) umožňující vstřebávání krve, pohodlí a ochranu

Ostatní jména:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Nizozemsko, kód produktu 40.90.11
Aktivní komparátor: Kostní vosk
Rameno s „kostním voskem“ bylo kontrolní skupinou aktivního komparátoru jako široce používaných materiálů během sternotomie.
Jiný: Kostní vosk
pacientům v této skupině byl podáván kostní vosk jako hemostatický materiál během sternotomie. Sternotomie střední linie oscilační pilou byla provedena po standardních aseptických chirurgických technikách. Kostní vosk byl aplikován na oba spongiózní povrchy resekovaných sternálních kostí, dokud krvácení neustalo.
Ostatní jména:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po provedené operaci sternotomie

Infekce v místě chirurgického zákroku je infekce, která se objeví do 30 dnů po operaci a postihuje pouze kůži a podkoží (povrchové) nebo hluboké měkké tkáně (vazivové vazivové tkáně a svalové vrstvy) pooperačních řezných ran.

Povrchové infekce v místě chirurgického zákroku jsou identifikovány alespoň jedním z následujících: hnisavá drenáž, organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z místa chirurgického zákroku, přítomnost známek nebo příznaků infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo tepla nebo diagnózy SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.

Hluboká incizní SSI je infekce, zdá se, že souvisí s operačním postupem a zahrnuje hluboké měkké tkáně, což je indikováno buď; hnisavá drenáž, spontánní dehisce hlubokého řezu, absces, diagnostika hlubokého řezného SSI chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
do 30 dnů po provedené operaci sternotomie
Hemostatický účinek
Časové okno: ihned po ukončení operace střední sternotomie
Vyhodnotí množství krve ztracené z okrajů hrudní kosti ve skupině Sternum GuardTM a Bone Wax. Sternum GuardTM a sterilní roušky budou zváženy před a po operaci, aby se odhadla ztráta krve.
ihned po ukončení operace střední sternotomie
Míra spokojenosti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Hodnotící hodnota od chirurga jako uživatele zkoumaných materiálů z hlediska spokojenosti s výkonem a praktičností obou materiálů z osobního názoru chirurga.
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Vygon GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Jiný identifikátor: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie, dopis o etickém schválení, primární databáze studie, jakož i plán analýzy studie a rukopis studie budou zpřístupněny se souhlasem poskytovatele grantu a etické komise

Časový rámec sdílení IPD

30. listopadu 2021 na 2 (dva) roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro vzájemné hodnocení nebo pro další analýzu nebo v případě potřeby autory systematického přehledu/metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chránič hrudní kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit