Eficacia de Sternum Guard en pacientes posquirúrgicos cardíacos
7 de febrero de 2022 actualizado por: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Eficacia de Sternum GuardTM en comparación con la cera ósea en pacientes posquirúrgicos cardíacos: un ensayo de control aleatorizado, ciego único, de un solo centro
Este es un ensayo de superioridad paralelo aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que compara dos grupos; Sternum GuardTM como brazo de tratamiento y Bone Wax como grupo de control activo.
Ambas modalidades investigadas son materiales utilizados durante la esternotomía para cubrir el borde esternal cosido.
Los resultados primarios de este estudio comprendieron cuatro parámetros; a saber, infección del sitio quirúrgico (infección superficial o profunda), dehiscencia esternal, efecto hemostático y tasa de satisfacción del cirujano.
Los tres primeros resultados primarios se evaluaron durante la operación, al final de la estancia hospitalaria, 14 días y 30 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado en un solo centro en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita, Yakarta, Indonesia, como hospital terciario de referencia cardiovascular.
El RCT se realizó desde el 17 de mayo de 2020 hasta el 20 de octubre de 2021 (estado actual: completado).
Este estudio evaluó la eficacia de Sternum GuardTM, un paño quirúrgico estéril, de un solo uso, a base de celulosa no tejida disponible comercialmente que se utiliza para cubrir el borde del hueso esternal disecado durante la esternotomía mediana para cirugía cardíaca.
El grupo de control/comparador activo en este estudio es el uso de Bone Wax, una vaselina y materiales elaborados con cera de abeja ampliamente utilizados durante la esternotomía como medio de control del sangrado.
Los sujetos eran adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva con abordaje de esternotomía media por cualquier indicación.
Tanto los pacientes como los investigadores principales estaban cegados para la asignación de tratamiento y control, pero el cirujano no estaba cegado para los materiales utilizados.
Los pacientes fueron seleccionados intencionalmente y asignados aleatoriamente a uno de los brazos con aleatorización por bloques.
Los resultados primarios de este estudio comprendieron cuatro parámetros; a saber, infección del sitio quirúrgico (infección superficial o profunda), dehiscencia esternal, efecto hemostático y tasa de satisfacción del cirujano.
Los tres primeros resultados primarios se evaluaron durante la operación, al final de la estancia hospitalaria, 14 días y 30 días después de la operación.
El tamaño mínimo de la muestra fue de 414 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados de manera electiva para cirugía cardiaca
- Cirugía cardíaca con el uso de una máquina de circulación extracorpórea
- Pacientes que estén de acuerdo en participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están programados para cirugía en forma de emergencia o urgencia
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada y diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardiaca pasada
Criterios de abandono:
- Pacientes que son declarados muertos en la mesa de operaciones
- Pacientes que son declarados muertos dentro de la hospitalización.
- Pacientes que se pierden durante el seguimiento (Día 30 postoperatorio)
- Pacientes que no están comprometidos para toda la etapa de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guardia de esternón
El tratamiento de interés fue la aplicación de Sternum GuardTM durante la esternotomía.
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La intervención que se está evaluando es un paño quirúrgico utilizado como cubierta de los huesos del esternón y las estructuras vecinas expuestas durante la esternotomía media denominada Sternum Guard. Sternum guard® es un campo quirúrgico estéril de un solo uso con celulosa modificada diseñado específicamente para reducir el riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ). Está hecho de 4 partes, la parte principal está en contacto con los retractores y el borde del esternón. Está hecho de celulosa carboximetilada (CMC) spunlace que hace contacto directo con los bordes del esternón. Contribuye a la absorción de la sangre, a la disminución del pH ambiente ya la acción hemostática a través de un efecto físico (compresión); otra parte fue hecha de spunbond hidrofílico (hisopos) que permite la absorción de sangre, comodidad y protección
Otros nombres:
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Comparador activo: Cera de hueso
El brazo de 'cera para huesos' fue el grupo de control del comparador activo como los materiales ampliamente utilizados durante la esternotomía.
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a los pacientes de este grupo se les administró cera ósea como material hemostático durante la esternotomía.
La esternotomía de la línea media con una sierra oscilante se realizó después de técnicas quirúrgicas asépticas estándar.
Se aplicó cera ósea a ambas superficies esponjosas de los huesos del esternón resecados hasta que cesó el sangrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de esternotomía realizada
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Una infección del sitio quirúrgico es una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación y que solo involucra la piel y el tejido subcutáneo (superficial) o los tejidos blandos profundos (tejidos conectivos fibrosos y capas musculares) de las heridas de la incisión posquirúrgica. Las infecciones superficiales del sitio quirúrgico se identifican por al menos uno de los siguientes: drenaje purulento, organismos aislados de un cultivo aséptico de líquido o tejido del sitio quirúrgico, presencia de signos o síntomas de infección: dolor o sensibilidad, hinchazón localizada, enrojecimiento o calor, o diagnóstico de SSI por parte del cirujano o médico tratante. Una ISQ de incisión profunda es una infección que parece estar relacionada con el procedimiento quirúrgico e involucra tejidos blandos profundos, lo cual está indicado por cualquiera de los dos; drenaje purulento, dehiscencia espontánea de una incisión profunda, un absceso, diagnóstico de una ISQ de incisión profunda por parte de un cirujano o médico tratante. |
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de esternotomía realizada
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Efecto hemostático
Periodo de tiempo: inmediatamente después de que terminó la cirugía de esternotomía mediana
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Evaluará la cantidad de sangre perdida por los bordes esternales en el grupo Sternum GuardTM y Bone Wax.
El Sternum GuardTM y los paños estériles se pesarán antes y después de la cirugía para estimar la pérdida de sangre.
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inmediatamente después de que terminó la cirugía de esternotomía mediana
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Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Un valor de calificación del cirujano como usuario de los materiales que se investigan en términos de satisfacción sobre el rendimiento y la practicidad de cualquiera de los materiales a partir de la opinión personal del cirujano.
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedad coronaria
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hemorragia
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Hemorragia Postoperatoria
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Cera de hueso
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (Otro identificador: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
el protocolo del estudio, la carta de autorización ética, la base de datos principal del estudio, así como el plan de análisis del estudio y el manuscrito del estudio estarán disponibles con el permiso del proveedor de la subvención y el comité ético.
Marco de tiempo para compartir IPD
30 de noviembre de 2021 por 2 (dos) años
Criterios de acceso compartido de IPD
para revisión por pares o para análisis adicionales o cuando lo necesiten los autores de una revisión sistemática/metanálisis de ensayos controlados aleatorios
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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