Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szegycsontvédő hatékonysága szívsebészet utáni betegeknél

2022. február 7. frissítette: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

A Sternum GuardTM hatékonysága a csontviasz összehasonlításában szívsebészet utáni betegeknél: egyetlen vak, egyetlen központ, véletlenszerű kontroll vizsgálat

Ez egy egyközpontú, egyvak, randomizált párhuzamos felsőbbrendűségi vizsgálat, amely két csoportot hasonlít össze; A Sternum GuardTM a kezelő kar, a Bone Wax pedig az aktív kontrollcsoport. Mindkét vizsgált módozat a szternotómia során a varrott szegycsont szélének lefedésére használt anyagok. A tanulmány elsődleges eredménye négy paraméterből állt; nevezetesen a műtéti hely fertőzése (felületi vagy mélyfertőzés), a szegycsont dehiscencia, a vérzéscsillapító hatás és a sebész elégedettségi aránya. Az első három elsődleges eredményt a műtét során, a kórházi tartózkodás végén, 14 nappal és 30 nappal a műtét után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen központú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek a Harapan Kita National Cardiovascular Centerben, Jakartában, Indonéziában, mint harmadlagos kardiovaszkuláris beutaló kórházban. Az RCT 2020. május 17-től 2021. október 20-ig zajlott (jelenlegi állapot: kész). Ez a tanulmány a Sternum GuardTM hatékonyságát értékelte, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható, nem szőtt cellulóz alapú, egyszer használatos, steril sebészeti kendő, amelyet szívsebészeti medián szternotómia során a kimetszett szegycsont szélének takarására használnak. Ebben a vizsgálatban az aktív komparátor/kontroll csoport a csontviasz, egy vazelin és méhviaszból készült anyagok használata, amelyeket széles körben használnak a szternotómia során a vérzés szabályozására. Az alanyok olyan felnőttek voltak, akik elektív szívműtéten estek át, bármilyen indikációra medián sternotomiás megközelítéssel. Mind a betegeket, mind a vezető kutatókat megvakították a kezelés-kontroll elosztást illetően, de a sebészt a felhasznált anyagok tekintetében nem. A betegeket szándékosan választották ki, és véletlenszerűen osztották be a blokk randomizálással rendelkező karok egyikébe. A tanulmány elsődleges eredménye négy paraméterből állt; nevezetesen a műtéti hely fertőzése (felületi vagy mélyfertőzés), a szegycsont dehiscencia, a vérzéscsillapító hatás és a sebész elégedettségi aránya. Az első három elsődleges eredményt a műtét során, a kórházi tartózkodás végén, 14 nappal és 30 nappal a műtét után értékelték. A minimális mintaszám 414 alany volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akiknél szívsebészeti beavatkozást terveznek
  • Szívsebészet cardiopulmonalis bypass gép használatával
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi vagy sürgős műtétre tervezett betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan magas vérnyomás és nem kontrollált diabetes mellitus szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívműtét szerepel

Lemorzsolódás kritériumai:

  • Betegek, akiket a műtőasztalon halnak ki
  • Azok a betegek, akiknek kimondottan meghalnak a kórházi kezelés során
  • Betegek, akiket nem kell követni (a műtét utáni 30. nap)
  • Olyan betegek, akik nem elkötelezettek a kutatás teljes szakaszában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szegycsont őr
Az érdeklődésre számot tartó kezelés a Sternum GuardTM alkalmazása volt a szternotómia során.
Egyéb: Szegycsont őr

A vizsgált beavatkozás a szegycsontok és a szomszédos struktúrák fedésére szolgáló, a medián szternotómia során feltárt, Sternum Guard elnevezésű sebészeti kendő.

A Sternum guard® egy egyszer használatos, steril, módosított cellulózzal ellátott sebészeti kendő, amelyet kifejezetten a műtéti hely fertőzésének (SSI) kockázatának csökkentésére terveztek.

4 részből áll, a fő rész a visszahúzókkal és a szegycsont élével érintkezik. Karboximetilezett cellulózból (CMC) készült, amely közvetlenül érintkezik a szegycsont széleivel. Hozzájárul a vér felszívódásához, a pH-környezet csökkentéséhez, és fizikai hatással (kompresszió) a hemosztatikus hatáshoz; egy másik rész hidrofil spunbondból (tamponból) készült, amely lehetővé teszi a vér felszívódását, kényelmet és védelmet

Más nevek:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Hollandia, termékkód 40.90.11
Aktív összehasonlító: Csontviasz
A „csontviasz” kar volt az aktív komparátor kontrollcsoportja, mint a szternotómia során széles körben használt anyagok.
Egyéb: Csontviasz
ebbe a csoportba tartozó betegek csontviaszt kaptak vérzéscsillapító anyagként a szternotómia során. A középvonali szternotómiát oszcilláló fűrésszel végeztük standard aszeptikus sebészeti technikák után. A reszekált szegycsontok mindkét szivacsos felületére csontviaszt vittünk fel, amíg a vérzés el nem állt.
Más nevek:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Németország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: az elvégzett szternotómiás műtétet követő 30 napon belül

A műtéti hely fertőzése a műtétet követő 30 napon belül fellépő fertőzés, amely csak a bőrt és a bőr alatti szövetet (felületes) vagy a mély lágyszöveteket (rostos kötőszövetek és izomrétegek) érinti a műtét utáni metszéses sebek esetében.

A műtéti hely felületi fertőzéseit a következők legalább egyike azonosítja: gennyes elvezetés, a műtéti helyről aszeptikusan kinyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok, fertőzés jeleinek vagy tüneteinek jelenléte: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, vagy SSI diagnózisa a sebész vagy a kezelőorvos által.

A mély bemetszéssel járó SSI olyan fertőzés, amely úgy tűnik, hogy a műtéti eljáráshoz kapcsolódik, és mély lágyrészeket érint, amit bármelyik jelez; gennyes vízelvezetés, mély bemetszés spontán kifejlődése, tályog, mély metszéses SSI diagnózisa sebész vagy kezelőorvos által.
az elvégzett szternotómiás műtétet követő 30 napon belül
Vérzéscsillapító hatás
Időkeret: közvetlenül a medián sternotomiás műtét befejezése után
Felméri a szegycsont széleiről elvesztett vér mennyiségét a Sternum GuardTM és a Bone Wax csoportban. A Sternum GuardTM és a steril kendőket a műtét előtt és után lemérik, hogy megbecsüljék a vérveszteséget.
közvetlenül a medián sternotomiás műtét befejezése után
Elégedettségi arány
Időkeret: műtét után 24 órán belül
A sebész, mint a vizsgált anyagok felhasználója által adott minősítési érték az egyik anyag teljesítményével és gyakorlatiasságával kapcsolatos elégedettség szempontjából, a sebész személyes véleménye alapján.
műtét után 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Együttműködők

Vygon GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Egyéb azonosító: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a vizsgálati jegyzőkönyvet, az etikai engedélyt, a vizsgálat elsődleges adatbázisát, valamint a vizsgálat elemzési tervét és a tanulmány kéziratát a támogatást nyújtó és az etikai bizottság engedélyével teszik hozzáférhetővé.

IPD megosztási időkeret

2021. november 30. 2 (két) évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

szakértői értékeléshez vagy további elemzéshez, vagy amikor a randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintésének/metaanalízisének szerzői ezt igénylik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Szegycsont őr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel