Sternum Guardin tehokkuus sydänleikkauspotilaalla
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University
Sternum GuardTM:n tehokkuus luuvahan vertailussa sydänleikkauksen jälkeisessä potilaassa: yksi sokea, yksi keskus, satunnaistettu kontrollikoe
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoinen, satunnaistettu rinnakkainen paremmuuskoe, jossa verrataan kahta ryhmää; Sternum GuardTM hoitohaarana ja Bone Wax aktiivisena kontrolliryhmänä.
Molemmat tutkitut modaliteetit ovat materiaaleja, joita käytetään sternotomian aikana ommellun rintalastan reunan peittämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset koostuivat neljästä parametrista; nimittäin leikkauskohdan infektio (pinnallinen tai syvä infektio), rintalastan irtoaminen, hemostaattinen vaikutus ja kirurgin tyytyväisyysaste.
Kolme ensimmäistä ensisijaista tulosta arvioitiin leikkauksen aikana, sairaalahoidon lopussa, 14 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin Harapan Kita National Cardiovascular Centerissä, Jakartassa, Indonesiassa kolmannen asteen kardiovaskulaarisairaalana.
RCT suoritettiin 17. toukokuuta 2020 ja 20. lokakuuta 2021 välisenä aikana (nykyinen tila: valmis).
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Sternum GuardTM:n, kaupallisesti saatavan selluloosapohjaisen, kertakäyttöisen, steriilin kirurgisen liinan, tehokkuutta, jota käytetään dissekoidun rintalastan luun reunan peittämiseen sydänkirurgian mediaanisternotomiassa.
Aktiivinen vertailu-/kontrolliryhmä tässä tutkimuksessa on luuvahan, vaseliinin ja mehiläisvahasta valmistettujen materiaalien käyttö, jota käytetään laajalti sternotomian aikana verenvuodon hallintaan.
Koehenkilöt olivat aikuisia, joille tehtiin elektiivinen sydänleikkaus, jossa oli mediaani sternotomia missä tahansa indikaatiossa.
Sekä potilaat että päätutkijat sokeutuivat hoidon ja kontrollin suhteen, mutta kirurgia ei sokeutettu käytettyjen materiaalien suhteen.
Potilaat valittiin tarkoituksella ja ne jaettiin satunnaisesti yhteen lohkosatunnaistuksen haaroista.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset koostuivat neljästä parametrista; nimittäin leikkauskohdan infektio (pinnallinen tai syvä infektio), rintalastan irtoaminen, hemostaattinen vaikutus ja kirurgin tyytyväisyysaste.
Kolme ensimmäistä ensisijaista tulosta arvioitiin leikkauksen aikana, sairaalahoidon lopussa, 14 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Vähimmäisotoskoko oli 414 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille on varattu valinnainen sydänleikkaus
- Sydänkirurgia käyttämällä kardiopulmonaalista ohituslaitetta
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä leikkaukseen kiireellisesti tai kiireellisesti
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänleikkaus
Pudotuskriteerit:
- Potilaat, jotka kuolevat leikkauspöydällä
- Potilaat, jotka on todettu kuolleiksi sairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan (30. päivä leikkauksen jälkeen)
- Potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet koko tutkimuksen vaiheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintalastan vartija
Kiinnostava hoito oli Sternum GuardTM -sovellus sternotomian aikana.
|
Arvioitava interventio on Sternum Guard -niminen leikkausliina, jota käytetään rintalastan luiden ja naapurirakenteiden peitteenä, jotka paljastettiin mediaanin sterotomiassa. Sternum guard® on kertakäyttöinen, steriili leikkausliina, jossa on modifioitua selluloosaa, joka on suunniteltu erityisesti vähentämään leikkauspaikan infektion (SSI) riskiä. Se on valmistettu 4 osasta, joista pääosa koskettaa kelauslaitteita ja rintalastan reunaa. Se on valmistettu karboksimetyloidusta selluloosasta (CMC), joka on suorassa kosketuksessa rintalastan reunoihin. Se edistää veren imeytymistä, pH-ympäristön alentamista ja hemostaattista vaikutusta fyysisen vaikutuksen (kompression) kautta; toinen osa tehtiin hydrofiilisestä spunbondista (vanupuikoista), mikä mahdollistaa veren imeytymisen, mukavuuden ja suojan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luuvaha
Luuvahavarsi oli aktiivisen vertailuaineen kontrolliryhmä sterotomiassa laajalti käytettyinä materiaaleina.
|
tämän ryhmän potilaille annettiin luuvahaa hemostaattisena materiaalina sterotomiassa.
Keskilinjan sterotomia värähtelevällä sahalla suoritettiin tavanomaisten aseptisten kirurgisten tekniikoiden jälkeen.
Luuvahaa levitettiin resektoitujen rintaluiden molemmille spongiosa-pinnoille, kunnes verenvuoto oli lakannut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tehdystä sterotomialeikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja joka koskee vain ihoa ja ihonalaista kudosta (pinnallinen) tai syviä pehmytkudoksia (kuituiset sidekudokset ja lihaskerrokset) leikkauksen jälkeisissä viiltohaavoissa. Pinnalliset leikkauskohdan infektiot tunnistetaan ainakin yhdestä seuraavista: märkivä vedenpoisto, organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä leikkauskohdasta, infektion merkkien tai oireiden esiintyminen: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus tai kirurgin tai hoitavan lääkärin SSI-diagnoosi. Syvä incisionaalinen SSI on infektio, joka näyttää liittyvän leikkaukseen ja sisältää syviä pehmytkudoksia, mikä on osoitus jommastakummasta; märkivä tyhjennys, syvä viilto spontaanisti irtoaa, paise, syvä viilto-SSI diagnoosi kirurgin tai hoitavan lääkärin toimesta. |
30 päivän kuluessa tehdystä sterotomialeikkauksesta
|
|
Hemostaattinen vaikutus
Aikaikkuna: heti mediaanisternotomialeikkauksen päätyttyä
|
Se arvioi rintalastan reunoista menetetyn veren määrän Sternum GuardTM- ja Bone Wax -ryhmissä.
Sternum GuardTM ja steriilit liinat punnitaan ennen leikkausta ja sen jälkeen verenhukan arvioimiseksi.
|
heti mediaanisternotomialeikkauksen päätyttyä
|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Arviointiarvo kirurgilta tutkittavien materiaalien käyttäjänä tyytyväisyyden kannalta kummankin materiaalin suorituskykyyn ja käytännöllisyyteen kirurgin henkilökohtaisen mielipiteen perusteella.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ohta S, Nishiyama T, Sakoda M, Machioka K, Fuke M, Ichimura S, Inagaki F, Shimizu A, Hasegawa K, Kokudo N, Kaneko M, Yatomi Y, Ito T. Development of carboxymethyl cellulose nonwoven sheet as a novel hemostatic agent. J Biosci Bioeng. 2015 Jun;119(6):718-23. doi: 10.1016/j.jbiosc.2014.10.026. Epub 2014 Dec 3.
- Lewis KM, Spazierer D, Urban MD, Lin L, Redl H, Goppelt A. Comparison of regenerated and non-regenerated oxidized cellulose hemostatic agents. Eur Surg. 2013;45(4):213-220. doi: 10.1007/s10353-013-0222-z. Epub 2013 Jul 4.
- Schonauer C, Tessitore E, Barbagallo G, Albanese V, Moraci A. The use of local agents: bone wax, gelatin, collagen, oxidized cellulose. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S89-96. doi: 10.1007/s00586-004-0727-z. Epub 2004 Jun 22.
- Liu Z, Dumville JC, Norman G, Westby MJ, Blazeby J, McFarlane E, Welton NJ, O'Connor L, Cawthorne J, George RP, Crosbie EJ, Rithalia AD, Cheng HY. Intraoperative interventions for preventing surgical site infection: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 6;2(2):CD012653. doi: 10.1002/14651858.CD012653.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sepelvaltimotauti
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Verenvuoto
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Sydänläppäsairaudet
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Luuvaha
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
- 1706100560 (Muu tunniste: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimuspöytäkirja, eettinen selvityskirje, tutkimuksen ensisijainen tietokanta sekä tutkimuksen analyysisuunnitelma ja tutkimuksen käsikirjoitus asetetaan saataville apurahan myöntäjän ja eettisen toimikunnan luvalla
IPD-jaon aikakehys
30.11.2021 2 (kahdeksi) vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vertaisarviointia tai lisäanalyysiä varten tai satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattisen katsauksen/meta-analyysin tekijöiden sitä vaatiessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .