Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность защиты грудины у пациентов после кардиохирургических вмешательств

7 февраля 2022 г. обновлено: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Эффективность Sternum GuardTM в сравнении с костным воском у пациентов после кардиохирургических вмешательств: одно слепое рандомизированное контрольное исследование в одном центре

Это одноцентровое одностороннее слепое рандомизированное исследование с параллельным превосходством, в котором сравниваются две группы; Sternum GuardTM в качестве лечебной группы и Bone Wax в качестве активного контроля. Оба исследованных модальности являются материалами, используемыми при стернотомии для покрытия сшиваемого края грудины. Основные результаты этого исследования состояли из четырех параметров; а именно инфекция в области хирургического вмешательства (поверхностная или глубокая инфекция), расхождение краев грудины, гемостатический эффект и степень удовлетворенности хирурга. Первые три первичных исхода оценивали во время операции, в конце пребывания в стационаре, через 14 и 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита, Джакарта, Индонезия, в качестве специализированной больницы третичного уровня. РКИ проводилось с 17 мая 2020 г. по 20 октября 2021 г. (текущий статус: завершено). В этом исследовании оценивалась эффективность Sternum GuardTM, имеющейся в продаже одноразовой стерильной хирургической простыни на основе нетканого материала на основе целлюлозы, используемой для покрытия края рассеченной грудины во время срединной стернотомии в кардиохирургии. Активная группа сравнения/контроль в этом исследовании представляет собой использование костного воска, вазелина и материалов, изготовленных из пчелиного воска, которые широко используются во время стернотомии в качестве средства остановки кровотечения. Субъектами были взрослые, перенесшие плановую операцию на сердце с срединной стернотомией по любому показанию. И пациенты, и главные исследователи были ослеплены в отношении распределения лечения и контроля, но хирург не был ослеплен в отношении используемых материалов. Пациенты были целенаправленно отобраны и случайным образом распределены в одну из групп с блочной рандомизацией. Основные результаты этого исследования состояли из четырех параметров; а именно инфекция в области хирургического вмешательства (поверхностная или глубокая инфекция), расхождение краев грудины, гемостатический эффект и степень удовлетворенности хирурга. Первые три первичных исхода оценивали во время операции, в конце пребывания в стационаре, через 14 и 30 дней после операции. Минимальный размер выборки составил 414 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов > 18 лет
  • Пациенты, которым запланирована плановая кардиохирургия
  • Кардиохирургия с использованием аппарата искусственного кровообращения
  • Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым назначена операция в экстренном или экстренном порядке
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и неконтролируемым сахарным диабетом в анамнезе.
  • Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства в анамнезе

Критерии исключения:

  • Больные с констатированной смертью на операционном столе
  • Пациенты, у которых констатирована смерть в период госпитализации
  • Пациенты, выпавшие из-под наблюдения (30-й день после операции)
  • Пациенты, не прошедшие весь этап исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Защита грудины
Интересующим лечением было применение Sternum GuardTM во время стернотомии.
Другой: Защита грудины

Оцениваемое вмешательство представляет собой хирургическую салфетку, используемую в качестве покрытия костей грудины и соседних структур, обнаженных во время срединной стернотомии, называемую Sternum Guard.

Sternum Guard® — одноразовая стерильная хирургическая простыня с модифицированной целлюлозой, разработанная специально для снижения риска инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ).

Состоит из 4 частей, основная часть соприкасается с ретракторами и краем грудины. Он изготовлен из спанлейса из карбоксиметилцеллюлозы (CMC), который имеет прямой контакт с краями грудины. Способствует всасыванию крови, снижению рН среды, кровоостанавливающему действию за счет физического воздействия (компрессии); другая часть была сделана из гидрофильного спанбонда (тампонов), обеспечивающего впитывание крови, комфорт и защиту

Другие имена:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Нидерланды, код продукта 40.90.11
Активный компаратор: Костный воск
Рука «костный воск» была контрольной группой активного компаратора как широко используемого материала во время стернотомии.
Другой: Костяной воск
пациентам этой группы вводили костный воск в качестве гемостатического материала во время стернотомии. Срединная стернотомия с помощью осциллирующей пилы выполнялась после стандартных асептических хирургических методик. Костный воск наносили на обе губчатые поверхности резецированных костей грудины до прекращения кровотечения.
Другие имена:
  • Костный воск, Braun Aesculap AG & CO. KG, Дуйсбург, Германия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции стернотомии

Инфекция области хирургического вмешательства - это инфекция, возникшая в течение 30 дней после операции и только с вовлечением кожи и подкожной клетчатки (поверхностная) или с вовлечением глубоких мягких тканей (волокнистая соединительная ткань и мышечные слои) послеоперационных разрезных ран.

Поверхностные инфекции в области хирургического вмешательства выявляют по крайней мере по одному из следующих признаков: гнойное отделяемое, микроорганизмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из области хирургического вмешательства, наличие признаков или симптомов инфекции: боль или болезненность, локальный отек, покраснение. или жара, или диагноз ИОХВ хирургом или лечащим врачом.

Глубокая послеоперационная ИОХВ представляет собой инфекцию, которая, по-видимому, связана с операционной процедурой и затрагивает глубокие мягкие ткани, на что указывает либо; гнойное отделяемое, глубокий разрез самопроизвольно вскрывается, абсцесс, диагноз глубокого разреза ИОХВ хирургом или лечащим врачом.
в течение 30 дней после операции стернотомии
Гемостатический эффект
Временное ограничение: сразу после окончания срединной стернотомии
Он будет оценивать количество крови, потерянной из краев грудины в группе Sternum GuardTM и Bone Wax. Sternum GuardTM и стерильные простыни будут взвешены до и после операции для оценки потери крови.
сразу после окончания срединной стернотомии
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Оценка хирурга как пользователя исследуемых материалов с точки зрения удовлетворенности эффективностью и практичностью того или иного материала по личному мнению хирурга.
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Vygon GmbH & Co. KG

Следователи

  • Учебный стул: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Другой идентификатор: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

протокол исследования, письмо об этическом разрешении, первичная база данных исследования, а также план анализа исследования и рукопись исследования будут доступны с разрешения поставщика гранта и этического комитета.

Сроки обмена IPD

30 ноября 2021 г. на 2 (два) года

Критерии совместного доступа к IPD

для рецензирования или дальнейшего анализа или, когда это необходимо авторам систематического обзора/метаанализа рандомизированных контролируемых исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться