Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osłony mostka u pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Skuteczność Sternum GuardTM w porównaniu z woskiem kostnym u pacjenta po zabiegu kardiochirurgicznym: pojedyncza ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana próba kontrolna

Jest to jednoośrodkowa, pojedynczo ślepa, randomizowana równoległa próba wyższości, porównująca dwie grupy; Sternum GuardTM jako ramię leczenia i Bone Wax jako aktywna grupa kontrolna. Obie badane modalności są materiałami stosowanymi podczas sternotomii do zakrycia wszytej krawędzi mostka. Główne wyniki tego badania obejmowały cztery parametry; mianowicie infekcja miejsca operowanego (infekcja powierzchowna lub głęboka), rozejście się mostka, efekt hemostatyczny i wskaźnik zadowolenia chirurga. Pierwsze trzy główne wyniki oceniano w trakcie operacji, pod koniec pobytu w szpitalu, 14 dni i 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w Harapan Kita National Cardiovascular Center w Dżakarcie w Indonezji jako szpital referencyjny trzeciego stopnia w zakresie chorób sercowo-naczyniowych. Badanie RCT przeprowadzono od 17 maja 2020 r. do 20 października 2021 r. (stan aktualny: zakończony). W tym badaniu oceniano skuteczność Sternum GuardTM, dostępnej w handlu sterylnej serwety chirurgicznej jednorazowego użytku na bazie włókniny celulozowej, stosowanej do zakrywania rozciętej krawędzi kości mostka podczas środkowej sternotomii w operacjach kardiochirurgicznych. Aktywną grupą porównawczą/kontrolną w tym badaniu jest użycie wosku kostnego, wazeliny i materiałów wykonanych z wosku pszczelego, szeroko stosowanych podczas sternotomii jako środka tamowania krwawienia. Badani byli osobami dorosłymi poddawanymi planowym zabiegom kardiochirurgicznym z dostępu przez medianę sternotomii z dowolnego wskazania. Zarówno pacjenci, jak i główni badacze zostali zaślepieni na przydział leczenia do kontroli, ale chirurg nie został zaślepiony na użyte materiały. Pacjenci zostali wybrani celowo i losowo przydzieleni do jednego z ramion z randomizacją blokową. Główne wyniki tego badania obejmowały cztery parametry; mianowicie infekcja miejsca operowanego (infekcja powierzchowna lub głęboka), rozejście się mostka, efekt hemostatyczny i wskaźnik zadowolenia chirurga. Pierwsze trzy główne wyniki oceniano w trakcie operacji, pod koniec pobytu w szpitalu, 14 dni i 30 dni po operacji. Minimalna wielkość próby wynosiła 414 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów > 18 lat
  • Pacjenci, u których planowo planowana jest operacja kardiochirurgiczna
  • Kardiochirurgia z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których planowana jest operacja w trybie nagłym lub pilnym
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowaną cukrzycą w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią przebytej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria rezygnacji:

  • Pacjenci, u których stwierdzono zgon na stole operacyjnym
  • Pacjenci, u których stwierdzono zgon w trakcie hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji (dzień 30 po operacji)
  • Pacjenci niezdecydowani na cały etap badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strażnik mostka
Interesującym leczeniem było zastosowanie Sternum GuardTM podczas sternotomii.
Inny: Strażnik mostka

Ocenianą interwencją jest serweta chirurgiczna stosowana jako osłona kości mostka i sąsiednich struktur odsłoniętych podczas sternotomii pośrodkowej o nazwie Sternum Guard.

Sternum guard® to jednorazowe, sterylne obłożenie chirurgiczne ze zmodyfikowanej celulozy zaprojektowane specjalnie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia miejsca operowanego (ZMO).

Składa się z 4 części, główna część styka się z retraktorami i krawędzią mostka. Wykonany jest z karboksymetylocelulozy (CMC) spunlace, która ma bezpośredni kontakt z krawędziami mostka. Przyczynia się do wchłaniania krwi, obniżenia pH środowiska i działania hemostatycznego poprzez efekt fizyczny (ucisk); druga część została wykonana z hydrofilowego spunbondu (wacików) umożliwiającego wchłanianie krwi, komfort i ochronę

Inne nazwy:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Holandia, kod produktu 40.90.11
Aktywny komparator: Wosk kostny
Ramię z „woskiem kostnym” stanowiło grupę kontrolną aktywnego komparatora jako materiału szeroko stosowanego podczas sternotomii.
Inny: Wosk kostny
pacjentom z tej grupy podawano wosk kostny jako materiał hemostatyczny podczas sternotomii. Sternotomię pośrodkową za pomocą piły oscylacyjnej wykonano zgodnie ze standardowymi aseptycznymi technikami chirurgicznymi. Wosk kostny nakładano na obie gąbczaste powierzchnie usuniętych kości mostka, aż do ustania krwawienia.
Inne nazwy:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wykonanej operacji sternotomii

Zakażenie miejsca operowanego to zakażenie występujące w ciągu 30 dni po operacji i obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną (powierzchnią) lub głębokie tkanki miękkie (włóknista tkanka łączna i warstwy mięśniowe) ran pooperacyjnych.

Powierzchowne zakażenia miejsca operowanego rozpoznaje się na podstawie co najmniej jednego z następujących objawów: wysięk ropny, drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z miejsca operowanego, obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub upał lub rozpoznanie ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego.

Głębokie nacięcie ZMO to infekcja, która wydaje się być związana z procedurą operacyjną i obejmuje głębokie tkanki miękkie, na co wskazuje albo; wysięk ropny, samoistne pęknięcie głębokiego nacięcia, ropień, rozpoznanie ZMO głębokiego nacięcia przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
w ciągu 30 dni od wykonanej operacji sternotomii
Efekt hemostatyczny
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu operacji środkowej sternotomii
Oceni ilość krwi utraconej z brzegów mostka w grupie Sternum GuardTM i Bone Wax. Sternum GuardTM i sterylne serwety zostaną zważone przed i po operacji w celu oszacowania utraconej krwi.
natychmiast po zakończeniu operacji środkowej sternotomii
Wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Wartość oceny chirurga jako użytkownika badanych materiałów pod względem zadowolenia z wydajności i praktyczności obu materiałów na podstawie osobistej opinii chirurga.
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Vygon GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Inny identyfikator: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

protokół badania, pismo potwierdzające etykę, podstawowa baza danych badania, a także plan analizy badania i rękopis badania zostaną udostępnione za zgodą grantodawcy i komisji etycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 listopada 2021 na 2 (dwa) lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do recenzowania lub do dalszej analizy lub w razie potrzeby przez autorów przeglądu systematycznego/metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj