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Efficacité de Sternum Guard chez les patients post-chirurgie cardiaque

7 février 2022 mis à jour par: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Efficacité de Sternum GuardTM en comparaison de la cire osseuse chez un patient ayant subi une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, monocentrique

Il s'agit d'un essai de supériorité parallèle monocentrique, à simple insu et randomisé comparant deux groupes ; Sternum GuardTM comme bras de traitement et Bone Wax comme groupe de contrôle actif. Les deux modalités étudiées sont des matériaux utilisés pendant la sternotomie pour recouvrir le bord sternal cousu. Les principaux résultats de cette étude comprenaient quatre paramètres ; à savoir l'infection du site opératoire (infection superficielle ou profonde), la déhiscence sternale, l'effet hémostatique et le taux de satisfaction du chirurgien. Les trois premiers critères de jugement principaux ont été évalués pendant l'opération, à la fin du séjour hospitalier, 14 jours et 30 jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique a été mené au Centre national cardiovasculaire Harapan Kita, à Jakarta, en Indonésie, en tant qu'hôpital de référence cardiovasculaire tertiaire. L'ECR a été menée du 17 mai 2020 au 20 octobre 2021 (état actuel : terminé). Cette étude a évalué l'efficacité de Sternum GuardTM, un drap chirurgical stérile à usage unique à base de cellulose non tissée disponible dans le commerce utilisé pour recouvrir le bord de l'os sternal disséqué pendant la sternotomie médiane pour la chirurgie cardiaque. Le groupe comparateur/témoin actif dans cette étude est l'utilisation de cire osseuse, de vaseline et de matériaux à base de cire d'abeille largement utilisés pendant la sternotomie comme moyen de contrôle des saignements. Les sujets étaient des adultes subissant une chirurgie cardiaque élective avec approche médiane de sternotomie pour toute indication. Les patients et les principaux investigateurs étaient en aveugle pour l'allocation traitement-contrôle, mais le chirurgien n'était pas en aveugle pour les matériaux utilisés. Les patients ont été sélectionnés à dessein et ont été assignés au hasard à l'un des bras avec randomisation en bloc. Les principaux résultats de cette étude comprenaient quatre paramètres ; à savoir l'infection du site opératoire (infection superficielle ou profonde), la déhiscence sternale, l'effet hémostatique et le taux de satisfaction du chirurgien. Les trois premiers critères de jugement principaux ont été évalués pendant l'opération, à la fin du séjour hospitalier, 14 jours et 30 jours postopératoires. La taille minimale de l'échantillon était de 414 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de > 18 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective
  • Chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une machine de circulation extracorporelle
  • Patients ayant accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale en urgence ou de manière urgente
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée et de diabète sucré non contrôlé.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque antérieure

Critères d'abandon :

  • Patients dont la mort est prononcée sur la table d'opération
  • Patients dont le décès est prononcé pendant l'hospitalisation
  • Patients perdus de vue (jour 30 post-opératoire)
  • Les patients qui ne sont pas engagés pour toute l'étape de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Garde de sternum
Le traitement d'intérêt était l'application de Sternum GuardTM pendant la sternotomie.
Autre: Garde de sternum

L'intervention évaluée est un champ opératoire utilisé comme couverture des os du sternum et des structures voisines exposées lors de la sternotomie médiane appelée Sternum Guard.

Sternum guard® est un champ opératoire stérile à usage unique en cellulose modifiée conçu spécifiquement pour réduire le risque d'infection du site opératoire (ISO).

Il est composé de 4 parties, la partie principale est en contact avec les écarteurs et le bord du sternum. Il est fait de spunlace de cellulose carboxyméthylée (CMC) qui entre en contact direct avec les bords du sternum. Il contribue à l'absorption sanguine, à la diminution du pH de l'environnement et à l'action hémostatique par un effet physique (compression) ; une autre partie a été réalisée en spunbond hydrophile (écouvillons) permettant l'absorption du sang, le confort et la protection

Autres noms:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Pays-Bas, code produit 40.90.11
Comparateur actif: Cire d'os
Le bras « cire osseuse » était le groupe de contrôle du comparateur actif en tant que matériaux largement utilisés pendant la sternotomie.
Autre: Cire d'os
les patients de ce groupe ont reçu de la cire osseuse comme matériau hémostatique pendant la sternotomie. Une sternotomie médiane avec une scie oscillante a été réalisée après des techniques chirurgicales aseptiques standard. De la cire osseuse a été appliquée sur les deux surfaces spongieuses des os sternaux réséqués jusqu'à ce que le saignement ait cessé.
Autres noms:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie de sternotomie effectuée

Une infection du site opératoire est une infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention et n'impliquant que la peau et les tissus sous-cutanés (superficiels) ou impliquant les tissus mous profonds (tissus conjonctifs fibreux et couches musculaires) des plaies d'incision post-chirurgicales.

Les infections superficielles du site opératoire sont identifiées par au moins l'un des éléments suivants : drainage purulent, organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu du site chirurgical, présence de signes ou de symptômes d'infection : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur, ou diagnostic d'ISO par le chirurgien ou le médecin traitant.

Une ISO incisionnelle profonde est une infection qui semble être liée à la procédure opératoire et implique des tissus mous profonds, ce qui est indiqué par l'un ou l'autre ; drainage purulent, une incision profonde déhiscente spontanément, un abcès, diagnostic d'ISO incisionnelle profonde par un chirurgien ou un médecin traitant.
dans les 30 jours suivant la chirurgie de sternotomie effectuée
Effet hémostatique
Délai: immédiatement après la fin de la chirurgie de sternotomie médiane
Il évaluera la quantité de sang perdu des bords sternaux dans le groupe Sternum GuardTM et Bone Wax. Le Sternum GuardTM et les champs stériles seront pesés avant et après la chirurgie pour estimer le sang perdu.
immédiatement après la fin de la chirurgie de sternotomie médiane
Taux de satisfaction
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
Une valeur d'évaluation du chirurgien en tant qu'utilisateur des matériaux étudiés en termes de satisfaction quant à la performance et à l'aspect pratique de l'un ou l'autre des matériaux à partir de l'opinion personnelle du chirurgien.
dans les 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Vygon GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Autre identifiant: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

le protocole d'étude, la lettre d'autorisation éthique, la base de données principale de l'étude, ainsi que le plan d'analyse de l'étude et le manuscrit de l'étude seront mis à disposition avec l'autorisation du fournisseur de subvention et du comité d'éthique

Délai de partage IPD

30 novembre 2021 pour 2 (deux) ans

Critères d'accès au partage IPD

pour un examen par les pairs ou pour une analyse plus approfondie ou lorsque nécessaire par les auteurs d'une revue systématique/méta-analyse d'essais contrôlés randomisés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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