Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sternum Guard hos patienter efter hjärtkirurgi

7 februari 2022 uppdaterad av: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Effektiviteten av Sternum GuardTM i jämförelse av benvax hos patienter efter hjärtkirurgi: en enda blind, enstaka center, randomiserad kontrollprövning

Detta är en enkelcenter, singelblind, randomiserad parallell överlägsenhetsstudie som jämför två grupper; Sternum GuardTM som behandlingsarm och Bone Wax som aktiv kontrollgrupp. Båda undersökta modaliteterna är material som används under sternotomi för att täcka den sydda bröstbenskanten. De primära resultaten av denna studie bestod av fyra parametrar; nämligen infektion på operationsstället (ytlig eller djup infektion), sternala dehiscens, hemostatisk effekt och kirurgens tillfredsställelsegrad. De tre första primära resultaten bedömdes under operationen, i slutet av sjukhusvistelsen, 14 dagar och 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum genomfördes vid Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien som det tertiära kardiovaskulära remisssjukhuset. RCT genomfördes från 17 maj 2020 till 20 oktober 2021 (nuvarande status: avslutad). Denna studie utvärderade effektiviteten av Sternum GuardTM, ett kommersiellt tillgängligt, nonwoven cellulosabaserat, engångsbruk, sterilt kirurgiskt täcke som används för att täcka den dissekerade bröstbenets kant under median sternotomi för hjärtkirurgi. Den aktiva jämförelse-/kontrollgruppen i denna studie är användningen av benvax, ett vaselin- och bivaxtillverkat material som ofta används under sternotomi som ett medel för blödningskontroll. Försökspersonerna var vuxna som genomgick elektiv hjärtkirurgi med median sternotomi för alla indikationer. Både patienterna och huvudutredarna förblindades för tilldelningen av behandling och kontroll, men kirurgen var inte blind för de material som användes. Patienterna valdes medvetet ut och fördelades slumpmässigt till en av armarna med blockrandomisering. De primära resultaten av denna studie bestod av fyra parametrar; nämligen infektion på operationsstället (ytlig eller djup infektion), sternala dehiscens, hemostatisk effekt och kirurgens tillfredsställelsegrad. De tre första primära resultaten bedömdes under operationen, i slutet av sjukhusvistelsen, 14 dagar och 30 dagar efter operationen. Minsta urvalsstorlek var 414 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som är schemalagda elektivt för hjärtkirurgi
  • Hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypassmaskin
  • Patienter som är överens om att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är schemalagda för operation på ett akut eller brådskande sätt
  • Patienter med en historia av okontrollerad hypertoni och okontrollerad diabetes mellitus.
  • Patienter med en historia av tidigare hjärtkirurgi

Avhoppskriterier:

  • Patienter som dödsförklaras på operationsbordet
  • Patienter som dödsförklaras inom sjukhusvård
  • Patienter som förlorats för uppföljning (dag 30 postoperativt)
  • Patienter som inte är engagerade för hela forskningsstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstbensskydd
Behandlingen av intresse var Sternum GuardTM-applikation under sternotomi.
Övrig: Bröstbensskydd

Ingreppet som bedöms är ett kirurgiskt täcke som används som ett täcke av bröstben och närliggande strukturer som exponeras under median sternotomi som kallas Sternum Guard.

Sternum guard® är ett sterilt kirurgiskt engångsduk med modifierad cellulosa som är speciellt utformat för att minska risken för infektion på operationsstället (SSI).

Den är gjord av 4 delar, huvuddelen är i kontakt med upprullarna och bröstbenets kant. Den är gjord av karboximetylerad cellulosa (CMC) spunlace som kommer i direkt kontakt med bröstbenets kanter. Det bidrar till blodabsorption, till sänkning av pH-miljön och till hemostatisk verkan genom en fysisk effekt (kompression); en annan del var gjord av hydrofil spunbond (svabb) som tillåter blodabsorption, komfort och skydd

Andra namn:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Nederländerna, produktkod 40.90.11
Aktiv komparator: Benvax
"Benvax"-armen var kontrollgruppen för aktiva komparatorer som de ofta använda materialen under sternotomi.
Övrig: Benvax
patienter i denna grupp fick benvax som hemostatiskt material under sternotomi. Mittlinjesternotomi med en oscillerande såg utfördes efter aseptisk kirurgisk standardteknik. Benvax applicerades på båda spongiosa-ytorna av resekerade bröstben tills blödningen hade upphört.
Andra namn:
  • Bone Wax, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: inom 30 dagar efter att sternotomioperationen utfördes

En infektion på operationsstället är en infektion som inträffar inom 30 dagar efter operationen och som endast involverar huden och subkutan vävnad (ytlig) eller involverar djupa mjuka vävnader (fibrösa bindväv och muskellager) i de postoperativa snittsåren.

Ytliga infektioner på operationsstället identifieras av minst ett av följande: purulent dränering, organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från operationsplatsen, närvaro av tecken eller symtom på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme, eller diagnos av SSI av kirurgen eller behandlande läkare.

En djup incision SSI är en infektion som verkar vara relaterad till det operativa ingreppet och involverar djupa mjukdelar vilket indikeras av antingen; purulent dränering, ett djupt snitt lossnar spontant, en abscess, diagnos av en djup incisions-SSI av en kirurg eller behandlande läkare.
inom 30 dagar efter att sternotomioperationen utfördes
Hemostatisk effekt
Tidsram: omedelbart efter att mediansternotomioperationen avslutats
Den kommer att bedöma mängden blod som förlorats från bröstbenskanterna i gruppen Sternum GuardTM och Bone Wax. Sternum GuardTM och sterila draperier kommer att vägas före och efter operationen för att uppskatta det förlorade blodet.
omedelbart efter att mediansternotomioperationen avslutats
Nöjdhetsgrad
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Ett värderingsvärde från kirurgen som användare av det material som undersöks i termer av tillfredsställelse med prestanda och praktiska egenskaper hos båda materialen från kirurgens personliga åsikt.
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Vygon GmbH & Co. KG

Utredare

  • Studiestol: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Annan identifierare: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

studieprotokollet, det etiska godkännandebrevet, studiens primära databas, såväl som studiens analysplan och manuskriptet till studien kommer att göras tillgängliga med tillstånd av bidragsgivaren och den etiska kommittén

Tidsram för IPD-delning

30 november 2021 i 2 (två) år

Kriterier för IPD Sharing Access

för peer-review eller för ytterligare analys eller vid behov av författare till en systematisk översikt/metaanalys av randomiserade kontrollerade studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera