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Efficacia della protezione dello sterno nel paziente post cardiochirurgico

7 febbraio 2022 aggiornato da: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Efficacia di Sternum GuardTM rispetto alla cera ossea in un paziente post cardiochirurgico: uno studio di controllo randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo

Questo è uno studio di superiorità parallela a singolo centro, in singolo cieco, randomizzato che confronta due gruppi; Sternum GuardTM come braccio di trattamento e Bone Wax come gruppo di controllo attivo. Entrambe le modalità studiate sono materiali utilizzati durante la sternotomia per coprire il bordo sternale cucito. I risultati primari di questo studio comprendevano quattro parametri; vale a dire infezione del sito chirurgico (infezione superficiale o profonda), deiscenza sternale, effetto emostatico e tasso di soddisfazione del chirurgo. I primi tre esiti primari sono stati valutati durante l'operazione, alla fine della degenza ospedaliera, 14 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo è stato condotto presso l'Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesia come ospedale di riferimento cardiovascolare terziario. L'RCT è stato condotto dal 17 maggio 2020 al 20 ottobre 2021 (stato attuale: completato). Questo studio ha valutato l'efficacia di Sternum GuardTM, un telo chirurgico sterile monouso a base di cellulosa non tessuto disponibile in commercio utilizzato per coprire il bordo dell'osso sternale sezionato durante la sternotomia mediana per la cardiochirurgia. Il gruppo di confronto/controllo attivo in questo studio è l'uso di cera d'ossa, una vaselina e materiali a base di cera d'api ampiamente utilizzati durante la sternotomia come mezzo di controllo del sanguinamento. I soggetti erano adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva con approccio sternotomico mediano per qualsiasi indicazione. Sia i pazienti che i ricercatori principali erano in cieco per l'allocazione del trattamento-controllo, ma il chirurgo non era in cieco per i materiali utilizzati. I pazienti sono stati selezionati intenzionalmente e sono stati assegnati in modo casuale a uno dei bracci con randomizzazione a blocchi. I risultati primari di questo studio comprendevano quattro parametri; vale a dire infezione del sito chirurgico (infezione superficiale o profonda), deiscenza sternale, effetto emostatico e tasso di soddisfazione del chirurgo. I primi tre esiti primari sono stati valutati durante l'operazione, alla fine della degenza ospedaliera, 14 giorni e 30 giorni dopo l'intervento. La dimensione minima del campione era di 414 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni
  • Pazienti che sono programmati elettivamente per cardiochirurgia
  • Chirurgia cardiaca con l'utilizzo della macchina di bypass cardiopolmonare
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico in urgenza o in modo urgente
  • Pazienti con anamnesi di ipertensione non controllata e diabete mellito non controllato.
  • Pazienti con pregressa cardiochirurgia

Criteri di abbandono:

  • Pazienti che sono dichiarati morti sul tavolo operatorio
  • Pazienti che vengono dichiarati deceduti entro il ricovero
  • Pazienti persi al follow-up (giorno 30 post-operatorio)
  • Pazienti che non sono impegnati per l'intera fase della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protezione dello sterno
Il trattamento di interesse era l'applicazione di Sterno GuardTM durante la sternotomia.
Altro: Protezione dello sterno

L'intervento oggetto di valutazione è un telo chirurgico utilizzato come copertura delle ossa sternali e delle strutture limitrofe esposte durante la sternotomia mediana denominata Sternum Guard.

Sternum guard® è un telo chirurgico sterile monouso con cellulosa modificata progettato specificamente per ridurre il rischio di infezione del sito chirurgico (SSI).

È composto da 4 parti, la parte principale è a contatto con i retrattori e il bordo dello sterno. È realizzato in spunlace di cellulosa carbossimetilata (CMC) che entra in contatto diretto con i bordi dello sterno. Contribuisce all'assorbimento sanguigno, alla diminuzione del pH dell'ambiente e all'azione emostatica attraverso un effetto fisico (compressione); un'altra parte è stata realizzata con spunbond idrofili (tamponi) che consentono l'assorbimento del sangue, il comfort e la protezione

Altri nomi:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Paesi Bassi, codice prodotto 40.90.11
Comparatore attivo: Cera d'ossa
Il braccio "bone wax" era il gruppo di controllo del comparatore attivo in quanto materiale ampiamente utilizzato durante la sternotomia.
Altro: Cera d'ossa
ai pazienti di questo gruppo è stata somministrata cera ossea come materiale emostatico durante la sternotomia. La sternotomia della linea mediana con una sega oscillante è stata condotta dopo tecniche chirurgiche asettiche standard. La cera ossea è stata applicata su entrambe le superfici spugnose delle ossa sternali resecate fino alla cessazione del sanguinamento.
Altri nomi:
  • Cera ossea, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento di sternotomia eseguito

Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento e coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo (superficiale) o coinvolge i tessuti molli profondi (tessuti connettivi fibrosi e strati muscolari) delle ferite da incisione post-chirurgiche.

Le infezioni superficiali del sito chirurgico sono identificate da almeno uno dei seguenti: drenaggio purulento, microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dal sito chirurgico, presenza di segni o sintomi di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore, o diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante.

Una SSI incisionale profonda è un'infezione che sembra essere correlata alla procedura operatoria e coinvolge i tessuti molli profondi che è indicato da entrambi; drenaggio purulento, un'incisione profonda deisce spontaneamente, un ascesso, diagnosi di SSI incisionale profonda da parte di un chirurgo o di un medico curante.
entro 30 giorni dall'intervento di sternotomia eseguito
Effetto emostatico
Lasso di tempo: subito dopo la fine dell'intervento di sternotomia mediana
Valuterà la quantità di sangue perso dai bordi sternali nel gruppo Sternum GuardTM e Bone Wax. Lo Sternum GuardTM e i teli sterili saranno pesati prima e dopo l'intervento chirurgico per stimare il sangue perso.
subito dopo la fine dell'intervento di sternotomia mediana
Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Un valore di valutazione da parte del chirurgo in quanto utilizzatore dei materiali esaminati in termini di soddisfazione per le prestazioni e la praticità di entrambi i materiali secondo l'opinione personale del chirurgo.
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Vygon GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Altro identificatore: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

il protocollo dello studio, la lettera di autorizzazione etica, il database primario dello studio, nonché il piano di analisi dello studio e il manoscritto dello studio saranno resi disponibili su autorizzazione del finanziatore e del comitato etico

Periodo di condivisione IPD

30 novembre 2021 per 2 (due) anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per la revisione tra pari o per ulteriori analisi o quando richiesto dagli autori di una revisione sistematica/meta analisi di studi randomizzati controllati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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