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Wirksamkeit von Sternum Guard bei Patienten nach Herzchirurgie

7. Februar 2022 aktualisiert von: Dudy Arman Hanafy, Sp. BTKV (K), MARS, Indonesia University

Wirksamkeit von Sternum GuardTM im Vergleich zu Knochenwachs bei Patienten nach einer Herzoperation: Eine einzelne blinde, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum

Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte parallele Überlegenheitsstudie, die zwei Gruppen vergleicht; Sternum GuardTM als Behandlungsarm und Bone Wax als aktive Kontrollgruppe. Bei beiden untersuchten Modalitäten handelt es sich um Materialien, die während der Sternotomie zur Abdeckung des genähten Sternumrandes verwendet werden. Die primären Ergebnisse dieser Studie bestanden aus vier Parametern; nämlich Infektion an der Operationsstelle (oberflächliche oder tiefe Infektion), sternale Dehiszenz, hämostatische Wirkung und Zufriedenheitsrate des Chirurgen. Die ersten drei primären Endpunkte wurden während der Operation, am Ende des Krankenhausaufenthalts, 14 Tage und 30 Tage nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Harapan Kita National Cardiovascular Center, Jakarta, Indonesien, wurde als tertiäres kardiovaskuläres Überweisungskrankenhaus eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzelnen Zentrum durchgeführt. Der RCT wurde vom 17. Mai 2020 bis zum 20. Oktober 2021 durchgeführt (aktueller Stand: abgeschlossen). Diese Studie bewertete die Wirksamkeit von Sternum GuardTM, einem im Handel erhältlichen sterilen chirurgischen Abdecktuch auf Zellulosebasis zum Einmalgebrauch, das zum Abdecken des präparierten Sternumknochenrands während einer medianen Sternotomie für Herzoperationen verwendet wird. Die aktive Vergleichs-/Kontrollgruppe in dieser Studie ist die Verwendung von Knochenwachs, einer Vaseline und aus Bienenwachs hergestellten Materialien, die während der Sternotomie häufig als Mittel zur Blutungskontrolle verwendet werden. Bei den Probanden handelte es sich um Erwachsene, die sich einer elektiven Herzoperation mit medianem Sternotomie-Ansatz für jede Indikation unterzogen. Sowohl die Patienten als auch die leitenden Prüfärzte waren hinsichtlich der Behandlungs-Kontroll-Zuordnung verblindet, aber der Chirurg war hinsichtlich der verwendeten Materialien nicht verblindet. Die Patienten wurden gezielt ausgewählt und per Blockrandomisierung randomisiert einem der Arme zugeordnet. Die primären Ergebnisse dieser Studie bestanden aus vier Parametern; nämlich Infektion an der Operationsstelle (oberflächliche oder tiefe Infektion), sternale Dehiszenz, hämostatische Wirkung und Zufriedenheitsrate des Chirurgen. Die ersten drei primären Endpunkte wurden während der Operation, am Ende des Krankenhausaufenthalts, 14 Tage und 30 Tage nach der Operation bewertet. Die Mindeststichprobengröße betrug 414 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11410
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Patienten, die elektiv für eine Herzoperation geplant sind
  • Herzchirurgie mit Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Notfall- oder dringende Operation geplant ist
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und unkontrolliertem Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit der Vorgeschichte einer Herzoperation

Abbruchkriterien:

  • Patienten, die auf dem Operationstisch für tot erklärt werden
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts für tot erklärt werden
  • Patienten, die für die Nachsorge verloren sind (Tag 30 nach der Operation)
  • Patienten, die nicht für die gesamte Forschungsphase verpflichtet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternum Wache
Die Behandlung von Interesse war die Anwendung von Sternum GuardTM während der Sternotomie.
Sonstiges: Sternum Wache

Bei dem zu bewertenden Eingriff handelt es sich um ein chirurgisches Abdecktuch namens Sternum Guard, das als Abdeckung der Sternumknochen und der benachbarten Strukturen verwendet wird, die während der medianen Sternotomie freigelegt wurden.

Sternum guard® ist ein steriles OP-Abdecktuch zum einmaligen Gebrauch mit modifizierter Zellulose, das speziell entwickelt wurde, um das Risiko einer postoperativen Wundinfektion (SSI) zu verringern.

Es besteht aus 4 Teilen, der Hauptteil berührt die Retraktoren und die Brustbeinkante. Es besteht aus Spunlace aus carboxymethylierter Zellulose (CMC), das direkten Kontakt mit den Brustbeinrändern herstellt. Es trägt zur Blutabsorption, zur Senkung des pH-Milieus und zur hämostatischen Wirkung durch einen physikalischen Effekt (Kompression) bei; Ein anderer Teil wurde aus hydrophilem Spinnvlies (Tupfer) hergestellt, das die Blutaufnahme, Komfort und Schutz ermöglicht

Andere Namen:
  • Sternum GuardTM, Vygon, Niederlande, Produktcode 40.90.11
Aktiver Komparator: Knochenwachs
Der „Knochenwachs“-Arm war die Kontrollgruppe des aktiven Vergleichsmaterials als weit verbreitetes Material während der Sternotomie.
Sonstiges: Knochenwachs
Patienten in dieser Gruppe wurde Knochenwachs als blutstillendes Material während der Sternotomie verabreicht. Mittellinien-Sternotomie mit einer oszillierenden Säge wurde nach standardmäßigen aseptischen Operationstechniken durchgeführt. Knochenwachs wurde auf beide Spongiosaoberflächen resezierter Sternalknochen aufgetragen, bis die Blutung aufgehört hatte.
Andere Namen:
  • Knochenwachs, Braun Aesculap AG & CO. KG, Duisburg, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der durchgeführten Sternotomie-Operation

Eine postoperative Wundinfektion ist eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt und nur die Haut und das subkutane Gewebe (oberflächlich) oder die tiefen Weichteile (faseriges Bindegewebe und Muskelschichten) der postoperativen Schnittwunden betrifft.

Oberflächliche postoperative Wundinfektionen werden durch mindestens eines der folgenden Merkmale identifiziert: eitriger Ausfluss, Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur der Operationsstelle isoliert wurden, Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion: Schmerzen oder Empfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze oder Diagnose von SSI durch den Chirurgen oder behandelnden Arzt.

Eine tiefe Inzisions-SSI ist eine Infektion, die mit dem operativen Eingriff in Zusammenhang zu stehen scheint und tiefe Weichteile betrifft, was durch beide angezeigt wird; eitrige Drainage, eine tiefe Inzision spontan dehisziert, ein Abszess, Diagnose einer tiefen inzisionalen SSI durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt.
innerhalb von 30 Tagen nach der durchgeführten Sternotomie-Operation
Hämostatische Wirkung
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der medianen Sternotomie
Es wird die Menge des Blutverlusts an den Sternumrändern in der Sternum GuardTM- und Bone Wax-Gruppe bewertet. Der Sternum GuardTM und die sterilen Abdecktücher werden vor und nach der Operation gewogen, um den Blutverlust abzuschätzen.
unmittelbar nach Abschluss der medianen Sternotomie
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Ein Bewertungswert des Chirurgen als Benutzer der untersuchten Materialien in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Leistung und Praktikabilität der beiden Materialien aus der persönlichen Meinung des Chirurgen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Vygon GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Studienstuhl: Komite Etik of National Cardiovascular Center Harapan Kita, Ethical Committee of National Cardiovascular Center Harapan Kita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/402/KEP.097/2019
  • 1706100560 (Andere Kennung: University of Indonesia - Harapan Kita National Heart Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, das Ethik-Freigabeschreiben, die primäre Datenbank der Studie sowie der Analyseplan der Studie und das Manuskript der Studie werden mit Genehmigung des Stipendiengebers und der Ethikkommission zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. November 2021 für 2 (zwei) Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für Peer-Review oder für weitere Analysen oder bei Bedarf von Autoren einer systematischen Übersicht/Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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