甲状腺結節の診断と管理のための DNA メチル化シグネチャの評価
2026年2月20日 更新者：City of Hope Medical Center
甲状腺結節の診断および管理における DNA メチル化シグネチャの評価
この臨床試験では、甲状腺結節の診断と管理におけるデオキシリボ核酸 (DNA) メチル化サインを評価します。
この研究の目的は、甲状腺がんの新しい検査を開発することです。
この検査では、甲状腺からの針生検（針による組織の小さな収集）を使用して、参加者が悪性（がん）か良性（がんを示さない）甲状腺腫瘍があるかを判定します。
この試験から学んだ情報は、より正確な検査を開発するのに役立ち、疑わしいと考えられているが実際には良性である結節に対して患者が不必要な手術を受けないようにする可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 診断用 DNA メチル化シグネチャー (DDMS-2) の結果 (陽性的中率 [PPV]、陰性的中率 [NPV]、感度および特異度) が、800 件の不確定甲状腺結節の臨床管理に関する医師の意思決定に及ぼす影響を評価する。
第二の目的:
I. DDMS-2 の感度と特異度、PPV、NPV を、細胞病理が不明瞭な 800 件の針生検を含む 1450 件の針生検で測定します。
II. DDMS-2 と、800 件の不確定針生検の同じ将来コホート内で遺伝子変化と遺伝子発現に基づいて現在使用されている 2 つの診断アプローチとの診断精度を比較します。
概要：
患者は組織サンプルを採取するために針生検を受けます。 組織サンプルは DDMS-2 を使用して分析されます。 患者の医療記録も精査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- John H. Yim
- 電話番号：626-218-3590
- メール：JYim@coh.org
-
主任研究者：
- John H. Yim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 意思決定能力に障害がなく、甲状腺結節の診断のために針生検を受けている患者
- 18歳以上
- 性別、人種、民族を問わず
- 患者は自分の組織や臨床データを使用する前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 小児の甲状腺結節の生物学は成人とは異なるため、小児は研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（針生検、DDMS-2）
患者は組織サンプルを採取するために針生検を受けます。
組織サンプルは DDMS-2 を使用して分析されます。
患者の医療記録も精査されます。
|
医療記録のレビュー
DDMS-2による分析
他の名前：
針生検を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断用デオキシリボ核酸 (DNA) メチル化シグネチャー (DDMS-2) の感度
時間枠：最長5年
|
DDMS-2 の感度は、DDMS によってがんと診断された真の甲状腺がん標本の数と甲状腺がん標本の総数の比をとることによって推定されます。
95% 信頼区間も決定します。
|
最長5年
|
|
DDMS-2の特異性
時間枠：最長5年
|
特異度は、DDMS によって良性と診断された真の良性結節の数と真の良性甲状腺結節の総数の比を取ることによって推定されます。
95% 信頼区間も決定します。
|
最長5年
|
|
DDMS-2の陽性的中率（PPV）
時間枠：最長5年
|
PPV (DDMS による真の甲状腺がん検体の数 / DDMS による診断された甲状腺がんの数) が計算されます。
95% 信頼区間も決定します。
|
最長5年
|
|
DDMS-2の陰性的中率（NPV）
時間枠：最長5年
|
NPV (DDMS によって診断された真の良性結節の数/DDMS によって診断された良性結節の数) が計算されます。
95% 信頼区間も決定します。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John H Yim、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2026年10月22日
研究の完了 (推定)
2026年10月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21129 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-12556 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。