甲状腺結節の診断と管理のための DNA メチル化シグネチャの評価
甲状腺結節の診断および管理における DNA メチル化シグネチャの評価
This clinical trial evaluates deoxyribonucleic acid (DNA) methylation signatures in diagnosing and managing thyroid nodules. The purpose of this research is to develop a new test for thyroid cancer. This test will use needle biopsies (small collections of tissue with a needle) from the thyroid to determine whether the participant has a malignant (cancer) or benign (not showing cancer) thyroid tumor. The information learned from this trial may help develop a more accurate test so that patients do not have unnecessary surgeries for nodules that are thought to be suspicious but are actually benign.
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To evaluate the effect of Diagnostic DNA Methylation Signatures (DDMS-2) results (positive predictive value [PPV], negative predictive value [NPV], sensitivity and specificity) on physician decision-making for clinical management of 800 indeterminate thyroid nodules.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine sensitivity and specificity, PPV, NPV of DDMS-2 with 1450 needle biopsies including 800 needle biopsies with indeterminate cytopathology.
II. Compare the diagnostic accuracy between DDMS-2 and two currently used diagnostic approaches based on genetic alterations and gene expression within the same prospective cohort of 800 indeterminate needle biopsies.
OUTLINE:
Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- John H. Yim
- 電話番号：626-218-3590
- メール：JYim@coh.org
-
主任研究者：
- John H. Yim
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients without impaired decision-making capacity and who are undergoing needle biopsies for thyroid nodule diagnosis
- Over the age of 18
- Any gender, race and ethnicity
- Patients must provide informed consent prior to use of their tissues and clinical data
Exclusion Criteria:
- Children are excluded from the study, since the biology of children thyroid nodules is different from adults
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Diagnostic (needle biopsy, DDMS-2)
Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed. |
Analysis via DDMS-2
他の名前：
Review of medical records Undergo needle biopsy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sensitivity of Diagnostic Deoxyribonucleic Acid (DNA) Methylation Signatures (DDMS-2)
時間枠：Up to 5 years
|
The sensitivity of DDMS-2 will be estimated by taking the ratio of the number of true thyroid cancer specimens diagnosed as cancer by DDMS and the total number of thyroid cancer specimens. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
|
|
Specificity of DDMS-2
時間枠：Up to 5 years
|
The specificity will be estimated by taking the ratio of the number of true benign nodules diagnosed as benign by DDMS and the total number of true benign thyroid nodules. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
|
|
Positive predictive value (PPV) of DDMS-2
時間枠：Up to 5 years
|
PPV (number of true thyroid cancer specimens by DDMS / number of thyroid cancers diagnosis by DDMS) will be calculated. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
|
|
Negative predictive value (NPV) of DDMS-2
時間枠：Up to 5 years
|
NPV (number of true benign nodules diagnosed by DDMS/number of benign diagnosis by DDMS) will be calculated. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John H Yim、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21129
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- 21129 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2021-12556 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。