Оценка признаков метилирования ДНК для диагностики и лечения узлов щитовидной железы
15 февраля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Оценка признаков метилирования ДНК при диагностике и лечении узлов щитовидной железы
В этом клиническом исследовании оцениваются признаки метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) при диагностике и лечении узлов щитовидной железы.
Целью данного исследования является разработка нового теста на рак щитовидной железы.
В этом тесте будет использоваться игольная биопсия (небольшое взятие ткани с помощью иглы) щитовидной железы, чтобы определить, есть ли у участника злокачественная (рак) или доброкачественная (без рака) опухоль щитовидной железы.
Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь разработать более точный тест, чтобы пациентам не приходилось делать ненужные операции по поводу узлов, которые считаются подозрительными, но на самом деле являются доброкачественными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить влияние результатов диагностических сигнатур метилирования ДНК (DDMS-2) (положительная прогностическая ценность [PPV], отрицательная прогностическая ценность [NPV], чувствительность и специфичность) на принятие врачом решения о клиническом лечении 800 неопределенных узлов щитовидной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы определить чувствительность и специфичность, PPV, NPV DDMS-2 с помощью 1450 игольчатых биопсий, включая 800 игольчатых биопсий с неопределенной цитопатологией.
II. Сравните диагностическую точность DDMS-2 и двух используемых в настоящее время диагностических подходов, основанных на генетических изменениях и экспрессии генов в одной и той же проспективной когорте из 800 неопределенных игольных биопсий.
КОНТУР:
Пациенты подвергаются игольной биопсии для сбора образцов тканей. Образцы тканей анализируются с помощью DDMS-2. Также проверяются медицинские карты пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Контакт:
- John H. Yim
- Номер телефона: 626-218-3590
- Электронная почта: JYim@coh.org
-
Главный следователь:
- John H. Yim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без нарушения способности принятия решений, которым проводится игольная биопсия для диагностики узлов щитовидной железы.
- старше 18 лет
- Любой пол, раса и этническая принадлежность
- Пациенты должны предоставить информированное согласие перед использованием своих тканей и клинических данных.
Критерий исключения:
- Дети исключены из исследования, так как биология детских узлов щитовидной железы отличается от взрослой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (игольная биопсия, DDMS-2)
Пациенты подвергаются игольной биопсии для сбора образцов тканей.
Образцы тканей анализируются с помощью DDMS-2.
Также проверяются медицинские карты пациентов.
|
Обзор медицинских записей
Анализ через DDMS-2
Другие имена:
Пройти игольчатую биопсию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность диагностических признаков метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (DDMS-2)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чувствительность DDMS-2 будет оцениваться путем определения соотношения количества образцов истинного рака щитовидной железы, диагностированных как рак с помощью DDMS, и общего количества образцов рака щитовидной железы.
Также определим 95% доверительные интервалы.
|
До 5 лет
|
|
Специфика DDMS-2
Временное ограничение: До 5 лет
|
Специфичность будет оцениваться путем определения соотношения количества истинных доброкачественных узлов, диагностированных как доброкачественные с помощью DDMS, и общего количества истинных доброкачественных узлов щитовидной железы.
Также определим 95% доверительные интервалы.
|
До 5 лет
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) DDMS-2
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет рассчитано PPV (количество истинных образцов рака щитовидной железы по DDMS / количество диагнозов рака щитовидной железы по DDMS).
Также определим 95% доверительные интервалы.
|
До 5 лет
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) DDMS-2
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет рассчитан NPV (количество истинных доброкачественных узлов, диагностированных с помощью DDMS/количество доброкачественных диагнозов с помощью DDMS).
Также определим 95% доверительные интервалы.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John H Yim, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21129 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-12556 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия