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Avaliação de assinaturas de metilação do DNA para diagnóstico e tratamento de nódulos tireoidianos

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Avaliação de assinaturas de metilação do DNA no diagnóstico e tratamento de nódulos tireoidianos

Este ensaio clínico avalia assinaturas de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) no diagnóstico e tratamento de nódulos da tireoide. O objetivo desta pesquisa é desenvolver um novo teste para câncer de tireoide. Este teste usará biópsias com agulha (pequenas coleções de tecido com uma agulha) da tireoide para determinar se o participante tem um tumor de tireoide maligno (câncer) ou benigno (sem câncer). As informações obtidas neste estudo podem ajudar a desenvolver um teste mais preciso para que os pacientes não sejam submetidos a cirurgias desnecessárias para nódulos considerados suspeitos, mas que na verdade são benignos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para avaliar o efeito dos resultados das assinaturas diagnósticas de metilação do DNA (DDMS-2) (valor preditivo positivo [VPP], valor preditivo negativo [VPN], sensibilidade e especificidade) na tomada de decisão do médico para o manejo clínico de 800 nódulos tireoidianos indeterminados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a sensibilidade e especificidade, PPV, NPV de DDMS-2 com 1.450 biópsias por agulha, incluindo 800 biópsias por agulha com citopatologia indeterminada.

II. Compare a precisão diagnóstica entre DDMS-2 e duas abordagens diagnósticas usadas atualmente com base em alterações genéticas e expressão gênica dentro da mesma coorte prospectiva de 800 biópsias com agulha indeterminadas.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a biópsia por agulha para coleta de amostras de tecido. Amostras de tecido são analisadas usando DDMS-2. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • John H. Yim
          • Número de telefone: 626-218-3590
          • E-mail: JYim@coh.org
        • Investigador principal:
          • John H. Yim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sem capacidade de tomada de decisão prejudicada e que estão sendo submetidos a biópsias por agulha para diagnóstico de nódulo tireoidiano
  • Maiores de 18 anos
  • Qualquer gênero, raça e etnia
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado antes do uso de seus tecidos e dados clínicos

Critério de exclusão:

  • As crianças são excluídas do estudo, uma vez que a biologia dos nódulos da tireoide infantil é diferente da dos adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (biópsia com agulha, DDMS-2)
Os pacientes são submetidos a biópsia por agulha para coleta de amostras de tecido. Amostras de tecido são analisadas usando DDMS-2. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Revisão de prontuários médicos
Procedimento: Procedimento de diagnóstico
Análise via DDMS-2
Outros nomes:
  • Método de Diagnóstico
  • Técnica de Diagnóstico
  • Teste de diagnostico
Procedimento: Biópsia por agulha
Submeter-se a biópsia por agulha
Outros nomes:
  • Biópsia por Aspiração
  • Biópsia por punção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade das assinaturas diagnósticas de metilação do ácido desoxirribonucléico (DNA) (DDMS-2)
Prazo: Até 5 anos
A sensibilidade do DDMS-2 será estimada tomando a proporção entre o número de amostras verdadeiras de câncer de tireoide diagnosticadas como câncer por DDMS e o número total de amostras de câncer de tireoide. Também determinará os intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Especificidade do DDMS-2
Prazo: Até 5 anos
A especificidade será estimada tomando a proporção entre o número de verdadeiros nódulos benignos diagnosticados como benignos por DDMS e o número total de verdadeiros nódulos benignos da tireoide. Também determinará os intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Valor preditivo positivo (VPP) do DDMS-2
Prazo: Até 5 anos
PPV (número de amostras verdadeiras de câncer de tireoide por DDMS / número de diagnóstico de câncer de tireoide por DDMS) será calculado. Também determinará os intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Valor preditivo negativo (VPN) do DDMS-2
Prazo: Até 5 anos
O VPN (número de nódulos benignos verdadeiros diagnosticados por DDMS/número de diagnósticos benignos por DDMS) será calculado. Também determinará os intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John H Yim, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21129 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-12556 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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