A DNS-metilációs aláírások értékelése a pajzsmirigycsomók diagnosztizálásához és kezeléséhez
2024. február 15. frissítette: City of Hope Medical Center
A DNS-metilációs aláírások értékelése a pajzsmirigy csomók diagnosztizálásában és kezelésében
Ez a klinikai vizsgálat a dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációs aláírásait értékeli a pajzsmirigy csomók diagnosztizálásában és kezelésében.
A kutatás célja egy új teszt kidolgozása a pajzsmirigyrák kimutatására.
Ez a vizsgálat a pajzsmirigyből származó tűbiopsziát (kis szövetgyűjteményt tűvel) használ annak meghatározására, hogy a résztvevő rosszindulatú (rákos) vagy jóindulatú (nem mutat rákos) pajzsmirigydaganatot.
Az ebből a kísérletből szerzett információk segíthetnek egy pontosabb teszt kidolgozásában, hogy a betegeket ne hajtsák végre szükségtelen műtétek a gyanúsnak vélt, de valójában jóindulatú csomók miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A Diagnosztikai DNS-metilációs aláírások (DDMS-2) eredményeinek (pozitív prediktív érték [PPV], negatív prediktív érték [NPV], érzékenység és specificitás) hatásának értékelése az orvos döntéshozatalára 800 meghatározatlan pajzsmirigycsomó klinikai kezelésére.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A DDMS-2 szenzitivitásának és specificitásának meghatározására, PPV, NPV 1450 tűbiopsziával, köztük 800 tűbiopsziával, meghatározatlan citopatológiával.
II. Hasonlítsa össze a DDMS-2 diagnosztikai pontosságát két jelenleg használt, genetikai változásokon és génexpresszión alapuló diagnosztikai megközelítés között, ugyanazon a 800 határozatlan tűbiopsziából álló prospektív kohorszon belül.
VÁZLAT:
A betegek tűbiopszián esnek át a szövetminták gyűjtése céljából. A szövetmintákat DDMS-2 segítségével elemezzük. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- John H. Yim
- Telefonszám: 626-218-3590
- E-mail: JYim@coh.org
-
Kutatásvezető:
- John H. Yim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent döntéshozatali képességgel nem rendelkező betegek, akiknél tűbiopsziát vesznek át a pajzsmirigy csomópont diagnosztizálására
- 18 éves kor felett
- Bármilyen nem, faj és etnikai hovatartozás
- A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk szöveteik és klinikai adataik felhasználása előtt
Kizárási kritériumok:
- A gyermekeket kizárják a vizsgálatból, mivel a gyermekek pajzsmirigy csomóinak biológiája eltér a felnőttekétől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (tűbiopszia, DDMS-2)
A betegek tűbiopszián esnek át a szövetminták gyűjtése céljából.
A szövetmintákat DDMS-2 segítségével elemezzük.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
|
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Elemzés DDMS-2 segítségével
Más nevek:
Végezzen tűbiopsziát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai dezoxiribonukleinsav (DNS) metilezési aláírásainak érzékenysége (DDMS-2)
Időkeret: Akár 5 év
|
A DDMS-2 érzékenységét a DDMS által rákként diagnosztizált valódi pajzsmirigyrák-minták számának és a pajzsmirigyrákos minták teljes számának az arányával becsülik meg.
Meghatározza a 95%-os konfidencia intervallumokat is.
|
Akár 5 év
|
|
A DDMS-2 sajátosságai
Időkeret: Akár 5 év
|
A specificitást a DDMS által jóindulatúként diagnosztizált valódi jóindulatú csomók számának és a valódi jóindulatú pajzsmirigycsomók számának az arányából kell megbecsülni.
Meghatározza a 95%-os konfidencia intervallumokat is.
|
Akár 5 év
|
|
A DDMS-2 pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: Akár 5 év
|
Ki kell számítani a PPV-t (a valódi pajzsmirigyrák minták száma DDMS szerint / a DDMS szerint diagnosztizált pajzsmirigyrákok száma).
Meghatározza a 95%-os konfidencia intervallumokat is.
|
Akár 5 év
|
|
A DDMS-2 negatív prediktív értéke (NPV).
Időkeret: Akár 5 év
|
Az NPV (a DDMS által diagnosztizált valódi jóindulatú csomók száma/DDMS által diagnosztizált jóindulatú csomók száma) kiszámításra kerül.
Meghatározza a 95%-os konfidencia intervallumokat is.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John H Yim, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21129 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2021-12556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University of WashingtonBefejezveFőiskolai hallgatói ivásEgyesült Államok