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Évaluation des signatures de méthylation de l'ADN pour le diagnostic et la gestion des nodules thyroïdiens

20 février 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Évaluation des signatures de méthylation de l'ADN dans le diagnostic et la gestion des nodules thyroïdiens

Cet essai clinique évalue les signatures de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dans le diagnostic et la gestion des nodules thyroïdiens. Le but de cette recherche est de développer un nouveau test pour le cancer de la thyroïde. Ce test utilisera des biopsies à l'aiguille (petites collections de tissus avec une aiguille) de la thyroïde pour déterminer si le participant a une tumeur thyroïdienne maligne (cancer) ou bénigne (ne montrant pas de cancer). Les informations tirées de cet essai pourraient aider à développer un test plus précis afin que les patients ne subissent pas d'interventions chirurgicales inutiles pour des nodules considérés comme suspects mais en réalité bénins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'effet des résultats des signatures diagnostiques de méthylation de l'ADN (DDMS-2) (valeur prédictive positive [PPV], valeur prédictive négative [NPV], sensibilité et spécificité) sur la prise de décision du médecin pour la prise en charge clinique de 800 nodules thyroïdiens indéterminés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la sensibilité et la spécificité, PPV, NPV du DDMS-2 avec 1450 biopsies à l'aiguille dont 800 biopsies à l'aiguille avec cytopathologie indéterminée.

II. Comparez la précision du diagnostic entre DDMS-2 et deux approches diagnostiques actuellement utilisées basées sur les altérations génétiques et l'expression des gènes au sein de la même cohorte prospective de 800 biopsies indéterminées à l'aiguille.

CONTOUR:

Les patients subissent une biopsie à l'aiguille pour prélever des échantillons de tissus. Les échantillons de tissus sont analysés à l'aide de DDMS-2. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • John H. Yim
          • Numéro de téléphone: 626-218-3590
          • E-mail: JYim@coh.org
        • Chercheur principal:
          • John H. Yim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sans capacité décisionnelle altérée et qui subissent des biopsies à l'aiguille pour le diagnostic de nodule thyroïdien
  • Plus de 18 ans
  • Tout sexe, race et origine ethnique
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé avant d'utiliser leurs tissus et leurs données cliniques

Critère d'exclusion:

  • Les enfants sont exclus de l'étude, car la biologie des nodules thyroïdiens chez les enfants est différente de celle des adultes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (biopsie à l'aiguille, DDMS-2)
Les patients subissent une biopsie à l'aiguille pour prélever des échantillons de tissus. Les échantillons de tissus sont analysés à l'aide de DDMS-2. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Examen des dossiers médicaux
Procédure: Procédure de diagnostic
Analyse via DDMS-2
Autres noms:
  • Méthode diagnostique
  • Technique diagnostique
  • Test diagnostique
Procédure: Biopsie à l'aiguille
Subir une biopsie à l'aiguille
Autres noms:
  • Biopsie par aspiration
  • Biopsie par ponction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des signatures diagnostiques de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (DDMS-2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La sensibilité du DDMS-2 sera estimée en prenant le rapport entre le nombre de véritables échantillons de cancer de la thyroïde diagnostiqués comme cancer par DDMS et le nombre total d'échantillons de cancer de la thyroïde. Déterminera également les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Spécificité du DDMS-2
Délai: Jusqu'à 5 ans
La spécificité sera estimée en prenant le rapport entre le nombre de vrais nodules bénins diagnostiqués comme bénins par DDMS et le nombre total de vrais nodules thyroïdiens bénins. Déterminera également les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive positive (VPP) du DDMS-2
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le PPV (nombre de véritables échantillons de cancer de la thyroïde par DDMS / nombre de diagnostics de cancers de la thyroïde par DDMS) sera calculé. Déterminera également les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive négative (VPN) du DDMS-2
Délai: Jusqu'à 5 ans
La NPV (nombre de vrais nodules bénins diagnostiqués par DDMS/nombre de diagnostics bénins par DDMS) sera calculée. Déterminera également les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Yim, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21129 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-12556 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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