Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av DNA-metyleringssignaturer för diagnos och hantering av sköldkörtelknölar

20 februari 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Utvärdering av DNA-metyleringssignaturer vid diagnos och hantering av sköldkörtelknölar

Denna kliniska prövning utvärderar deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringssignaturer vid diagnos och hantering av sköldkörtelknölar. Syftet med denna forskning är att utveckla ett nytt test för sköldkörtelcancer. Detta test kommer att använda nålbiopsier (små samlingar av vävnad med en nål) från sköldkörteln för att avgöra om deltagaren har en malign (cancer) eller godartad (visar inte cancer) sköldkörteltumör. Informationen från denna studie kan hjälpa till att utveckla ett mer exakt test så att patienter inte genomgår onödiga operationer för knölar som anses vara misstänkta men som faktiskt är godartade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera effekten av diagnostiska DNA-metyleringssignaturer (DDMS-2) resultat (positivt prediktivt värde [PPV], negativt prediktivt värde [NPV], känslighet och specificitet) på läkares beslutsfattande för klinisk hantering av 800 obestämda sköldkörtelknölar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma sensitivitet och specificitet, PPV, NPV för DDMS-2 med 1450 nålbiopsier inklusive 800 nålbiopsier med obestämd cytopatologi.

II. Jämför den diagnostiska noggrannheten mellan DDMS-2 och två för närvarande använda diagnostiska metoder baserade på genetiska förändringar och genuttryck inom samma blivande kohort av 800 obestämda nålbiopsier.

SKISSERA:

Patienterna genomgår nålbiopsi för insamling av vävnadsprover. Vävnadsprover analyseras med användning av DDMS-2. Patienternas journaler granskas också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • John H. Yim
          • Telefonnummer: 626-218-3590
          • E-post: JYim@coh.org
        • Huvudutredare:
          • John H. Yim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utan nedsatt beslutsförmåga och som genomgår nålbiopsier för diagnos av sköldkörtelknöl
  • Över 18 år
  • Alla kön, ras och etnicitet
  • Patienter måste ge informerat samtycke innan de använder sina vävnader och kliniska data

Exklusions kriterier:

  • Barn är uteslutna från studien, eftersom biologin hos barn sköldkörtelknölar skiljer sig från vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (nålbiopsi, DDMS-2)
Patienterna genomgår nålbiopsi för insamling av vävnadsprover. Vävnadsprover analyseras med användning av DDMS-2. Patienternas journaler granskas också.
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Granskning av journaler
Procedur: Diagnostisk procedur
Analys via DDMS-2
Andra namn:
  • Diagnostisk metod
  • Diagnostisk teknik
  • Diagnostiskt test
Procedur: Nålbiopsi
Genomgå nålbiopsi
Andra namn:
  • Aspirationsbiopsi
  • Punkteringsbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för diagnostiska deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringssignaturer (DDMS-2)
Tidsram: Upp till 5 år
Känsligheten för DDMS-2 kommer att uppskattas genom att ta förhållandet mellan antalet verkliga sköldkörtelcancerprover som diagnostiserats som cancer av DDMS och det totala antalet sköldkörtelcancerprover. Kommer också att bestämma 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år
Specificitet för DDMS-2
Tidsram: Upp till 5 år
Specificiteten kommer att uppskattas genom att ta förhållandet mellan antalet äkta benigna knölar som diagnostiserats som benigna av DDMS och det totala antalet äkta benigna sköldkörtelknölar. Kommer också att bestämma 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år
Positivt prediktivt värde (PPV) för DDMS-2
Tidsram: Upp till 5 år
PPV (antal sanna sköldkörtelcancerprover enligt DDMS / antal sköldkörtelcancerdiagnos med DDMS) kommer att beräknas. Kommer också att bestämma 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år
Negativt prediktivt värde (NPV) för DDMS-2
Tidsram: Upp till 5 år
NPV (antal sanna benigna knölar diagnostiserade med DDMS/antal benigna diagnoser av DDMS) kommer att beräknas. Kommer också att bestämma 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John H Yim, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

22 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21129 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-12556 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera