Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DNA-methyleringssignaturer til diagnose og håndtering af skjoldbruskkirtelknolder

15. februar 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Evaluering af DNA-methyleringssignaturer i diagnose og håndtering af skjoldbruskkirtelknuder

Dette kliniske forsøg evaluerer deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringssignaturer ved diagnosticering og håndtering af skjoldbruskkirtelknolder. Formålet med denne forskning er at udvikle en ny test for kræft i skjoldbruskkirtlen. Denne test vil bruge nålebiopsier (små samlinger af væv med en nål) fra skjoldbruskkirtlen for at afgøre, om deltageren har en ondartet (kræft) eller godartet (ikke viser kræft) skjoldbruskkirteltumor. Oplysningerne fra dette forsøg kan hjælpe med at udvikle en mere nøjagtig test, så patienter ikke får unødvendige operationer for knuder, der menes at være mistænkelige, men faktisk er godartede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​diagnostiske DNA Methylation Signatures (DDMS-2) resultater (positiv prædiktiv værdi [PPV], negativ prædiktiv værdi [NPV], sensitivitet og specificitet) på lægens beslutningstagning for klinisk håndtering af 800 ubestemte skjoldbruskkirtelknolder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme sensitivitet og specificitet, PPV, NPV af DDMS-2 med 1450 nålebiopsier inklusive 800 nålebiopsier med ubestemt cytopatologi.

II. Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed mellem DDMS-2 og to aktuelt anvendte diagnostiske tilgange baseret på genetiske ændringer og genekspression inden for den samme potentielle kohorte af 800 ubestemte nålebiopsier.

OMRIDS:

Patienter gennemgår nålebiopsi til indsamling af vævsprøver. Vævsprøver analyseres ved anvendelse af DDMS-2. Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • John H. Yim
          • Telefonnummer: 626-218-3590
          • E-mail: JYim@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • John H. Yim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden nedsat beslutningsevne og som gennemgår nålebiopsier til diagnose af skjoldbruskkirtlen
  • Over 18 år
  • Ethvert køn, race og etnicitet
  • Patienter skal give informeret samtykke før brug af deres væv og kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  • Børn er udelukket fra undersøgelsen, da biologien af ​​børns skjoldbruskkirtelknolder er forskellig fra voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (nålebiopsi, DDMS-2)
Patienter gennemgår nålebiopsi til indsamling af vævsprøver. Vævsprøver analyseres ved anvendelse af DDMS-2. Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Procedure: Diagnostisk procedure
Analyse via DDMS-2
Andre navne:
  • Diagnostisk metode
  • Diagnostisk teknik
  • Diagnostisk test
Procedure: Nålebiopsi
Gennemgå nålebiopsi
Andre navne:
  • Aspirationsbiopsi
  • Punkturbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af diagnostiske deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringssignaturer (DDMS-2)
Tidsramme: Op til 5 år
Følsomheden af ​​DDMS-2 vil blive estimeret ved at tage forholdet mellem antallet af ægte skjoldbruskkirtelkræftprøver diagnosticeret som kræft af DDMS og det samlede antal skjoldbruskkirtelkræftprøver. Vil også bestemme 95% konfidensintervallerne.
Op til 5 år
Specificitet af DDMS-2
Tidsramme: Op til 5 år
Specificiteten vil blive estimeret ved at tage forholdet mellem antallet af ægte benigne knuder diagnosticeret som benigne af DDMS og det samlede antal ægte benigne skjoldbruskkirtelknogler. Vil også bestemme 95% konfidensintervallerne.
Op til 5 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af DDMS-2
Tidsramme: Op til 5 år
PPV (antal ægte skjoldbruskkirtelkræftprøver ved DDMS / antal skjoldbruskkirtelkræftdiagnoser ved DDMS) vil blive beregnet. Vil også bestemme 95% konfidensintervallerne.
Op til 5 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af DDMS-2
Tidsramme: Op til 5 år
NPV (antal ægte godartede knuder diagnosticeret ved DDMS/antal godartede diagnoser ved DDMS) vil blive beregnet. Vil også bestemme 95% konfidensintervallerne.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Yim, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21129 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-12556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel karcinom

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner