Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van DNA-methylatiehandtekeningen voor de diagnose en behandeling van schildklierknobbeltjes

15 februari 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Evaluatie van DNA-methyleringssignaturen bij de diagnose en behandeling van schildklierknobbeltjes

Deze klinische proef evalueert de deoxyribonucleïnezuur (DNA) methyleringssignaturen bij het diagnosticeren en behandelen van schildklierknobbeltjes. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een nieuwe test voor schildklierkanker. Bij deze test worden naaldbiopten (kleine weefselverzamelingen met een naald) van de schildklier gebruikt om te bepalen of de deelnemer een kwaadaardige (kanker) of goedaardige (geen kanker vertoont) schildkliertumor heeft. De informatie uit dit onderzoek kan helpen bij het ontwikkelen van een nauwkeurigere test, zodat patiënten geen onnodige operaties hoeven te ondergaan voor knobbeltjes waarvan men denkt dat ze verdacht zijn, maar die in werkelijkheid goedaardig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van het effect van de resultaten van Diagnostic DNA Methylation Signatures (DDMS-2) (positieve voorspellende waarde [PPV], negatief voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid en specificiteit) op de besluitvorming van artsen voor de klinische behandeling van 800 onbepaalde schildklierknobbeltjes.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen, PPV, NPV van DDMS-2 met 1450 naaldbiopten, waaronder 800 naaldbiopten met onbepaalde cytopathologie.

II. Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid tussen DDMS-2 en twee momenteel gebruikte diagnostische benaderingen gebaseerd op genetische veranderingen en genexpressie binnen hetzelfde prospectieve cohort van 800 onbepaalde naaldbiopten.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een naaldbiopsie voor het verzamelen van weefselmonsters. Weefselmonsters worden geanalyseerd met behulp van DDMS-2. Ook de medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • John H. Yim
          • Telefoonnummer: 626-218-3590
          • E-mail: JYim@coh.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • John H. Yim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder verminderde besluitvormingscapaciteit en die naaldbiopten ondergaan voor de diagnose van schildkliernodus
  • Ouder dan 18 jaar
  • Elk geslacht, ras en etniciteit
  • Patiënten moeten voorafgaand aan het gebruik van hun weefsels en klinische gegevens geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen zijn uitgesloten van het onderzoek, omdat de biologie van schildklierknobbeltjes bij kinderen anders is dan bij volwassenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (naaldbiopsie, DDMS-2)
Patiënten ondergaan een naaldbiopsie voor het verzamelen van weefselmonsters. Weefselmonsters worden geanalyseerd met behulp van DDMS-2. Ook de medische dossiers van patiënten worden beoordeeld.
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Beoordeling van medische dossiers
Procedure: Diagnostische procedure
Analyse via DDMS-2
Andere namen:
  • Diagnostische methode
  • Diagnostische techniek
  • Diagnostische toets
Procedure: Naaldbiopsie
Onderga een naaldbiopsie
Andere namen:
  • Aspiratiebiopsie
  • Punctiebiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van diagnostische deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylatiehandtekeningen (DDMS-2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De gevoeligheid van DDMS-2 zal worden geschat door de verhouding te nemen tussen het aantal echte schildklierkankerspecimens dat door DDMS als kanker wordt gediagnosticeerd en het totale aantal schildklierkankerspecimens. Zal ook de 95% betrouwbaarheidsintervallen bepalen.
Tot 5 jaar
Specificiteit van DDMS-2
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De specificiteit zal worden geschat door de verhouding te nemen tussen het aantal echt goedaardige knobbeltjes dat door DDMS als goedaardig is gediagnosticeerd en het totale aantal echt goedaardige schildklierknobbeltjes. Zal ook de 95% betrouwbaarheidsintervallen bepalen.
Tot 5 jaar
Positief voorspellende waarde (PPV) van DDMS-2
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PPV (aantal echte schildklierkankerspecimens door DDMS / aantal diagnoses van schildklierkanker door DDMS) zal worden berekend. Zal ook de 95% betrouwbaarheidsintervallen bepalen.
Tot 5 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van DDMS-2
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
NPV (aantal echte goedaardige knobbeltjes gediagnosticeerd door DDMS/aantal goedaardige diagnoses door DDMS) zal worden berekend. Zal ook de 95% betrouwbaarheidsintervallen bepalen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John H Yim, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21129 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-12556 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van elektronische medische dossiers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren