Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení podpisů methylace DNA pro diagnostiku a léčbu uzlíků štítné žlázy

20. února 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Hodnocení signatur methylace DNA v diagnostice a léčbě uzlíků štítné žlázy

Tato klinická studie hodnotí signatury metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) při diagnostice a léčbě uzlů štítné žlázy. Účelem tohoto výzkumu je vyvinout nový test na rakovinu štítné žlázy. Tento test bude používat jehlové biopsie (malé sbírky tkáně s jehlou) ze štítné žlázy k určení, zda má účastník maligní (rakovinu) nebo benigní (nevykazující rakovinu) nádor štítné žlázy. Informace získané z této studie mohou pomoci vyvinout přesnější test, aby pacienti nepodstupovali zbytečné operace uzlů, které jsou považovány za podezřelé, ale ve skutečnosti jsou benigní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit vliv výsledků diagnostických DNA methylačních signatur (DDMS-2) (pozitivní prediktivní hodnota [PPV], negativní prediktivní hodnota [NPV], senzitivita a specificita) na rozhodování lékaře pro klinickou léčbu 800 neurčitých uzlů štítné žlázy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Ke stanovení senzitivity a specificity, PPV, NPV DDMS-2 s 1450 jehlovými biopsiemi včetně 800 jehlových biopsií s neurčitou cytopatologií.

II. Porovnejte diagnostickou přesnost mezi DDMS-2 a dvěma v současnosti používanými diagnostickými přístupy založenými na genetických alteracích a genové expresi v rámci stejné prospektivní kohorty 800 neurčitých biopsií jehlou.

OBRYS:

Pacienti podstupují biopsii jehlou pro odběr vzorků tkáně. Vzorky tkání se analyzují pomocí DDMS-2. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • John H. Yim
          • Telefonní číslo: 626-218-3590
          • E-mail: JYim@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John H. Yim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez zhoršené schopnosti rozhodování a kteří podstupují biopsie jehlou pro diagnostiku uzlin štítné žlázy
  • Ve věku nad 18 let
  • Jakékoli pohlaví, rasa a etnikum
  • Pacienti musí před použitím svých tkání a klinických údajů poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti jsou ze studie vyloučeny, protože biologie dětských uzlů štítné žlázy se liší od biologie dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (jehlová biopsie, DDMS-2)
Pacienti podstupují biopsii jehlou pro odběr vzorků tkáně. Vzorky tkání se analyzují pomocí DDMS-2. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace
Postup: Diagnostický postup
Analýza přes DDMS-2
Ostatní jména:
  • Diagnostická metoda
  • Diagnostická technika
  • Diagnostický test
Postup: Jehlová biopsie
Podstoupit biopsii jehlou
Ostatní jména:
  • Aspirační biopsie
  • Punkční biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost diagnostických methylačních znaků deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (DDMS-2)
Časové okno: Až 5 let
Citlivost DDMS-2 bude odhadnuta na základě poměru počtu skutečných vzorků rakoviny štítné žlázy diagnostikovaných jako rakovina pomocí DDMS a celkového počtu vzorků rakoviny štítné žlázy. Určí také 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Specifičnost DDMS-2
Časové okno: Až 5 let
Specifičnost bude odhadnuta na základě poměru počtu skutečných benigních uzlin diagnostikovaných jako benigní pomocí DDMS a celkového počtu skutečných benigních uzlin štítné žlázy. Určí také 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) DDMS-2
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočtena PPV (počet skutečných vzorků rakoviny štítné žlázy podle DDMS / počet diagnostikovaných rakovin štítné žlázy pomocí DDMS). Určí také 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Negativní prediktivní hodnota (NPV) DDMS-2
Časové okno: Až 5 let
Vypočte se NPV (počet skutečných benigních uzlů diagnostikovaných pomocí DDMS/počet benigních diagnostikovaných pomocí DDMS). Určí také 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Yim, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21129 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-12556 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit