DNA 甲基化特征在甲状腺结节诊断和治疗中的评估
2026年2月20日 更新者：City of Hope Medical Center
该临床试验评估脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化特征在诊断和治疗甲状腺结节中的作用。
这项研究的目的是开发一种新的甲状腺癌检测方法。
该测试将使用甲状腺的针活检（用针收集的少量组织）来确定参与者是否患有恶性（癌症）或良性（未显示癌症）甲状腺肿瘤。
从这次试验中获得的信息可能有助于开发更准确的测试，这样患者就不会因为被认为可疑但实际上是良性的结节而进行不必要的手术。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估诊断 DNA 甲基化特征 (DDMS-2) 结果（阳性预测值 [PPV]、阴性预测值 [NPV]、敏感性和特异性）对 800 个不确定甲状腺结节临床治疗的医生决策的影响。
次要目标：
I. 为了确定 DDMS-2 的敏感性和特异性、PPV、NPV，采用 1450 个针活检，其中包括 800 个细胞病理学不确定的针活检。
二.比较 DDMS-2 与当前使用的两种基于 800 个不确定针活检的同一前瞻性队列中的基因改变和基因表达的诊断方法之间的诊断准确性。
大纲：
患者接受针吸活检以收集组织样本。 使用 DDMS-2 分析组织样本。 患者的医疗记录也会被审查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- John H. Yim
- 电话号码：626-218-3590
- 邮箱：JYim@coh.org
-
首席研究员：
- John H. Yim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 没有决策能力受损且正在接受针刺活检以诊断甲状腺结节的患者
- 年满18岁
- 任何性别、种族和民族
- 在使用其组织和临床数据之前，患者必须提供知情同意书
排除标准：
- 儿童被排除在研究之外，因为儿童甲状腺结节的生物学特性与成人不同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（针吸活检，DDMS-2）
患者接受针吸活检以收集组织样本。
使用 DDMS-2 分析组织样本。
患者的医疗记录也会被审查。
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病历审查
通过 DDMS-2 进行分析
其他名称：
进行针吸活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断脱氧核糖核酸 (DNA) 甲基化特征 (DDMS-2) 的敏感性
大体时间：最长 5 年
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DDMS-2的敏感性将通过DDMS诊断为癌症的真实甲状腺癌标本数量与甲状腺癌标本总数的比率来估计。
还将确定 95% 置信区间。
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最长 5 年
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DDMS-2的特异性
大体时间：最长 5 年
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通过 DDMS 诊断为良性的真正良性结节的数量与真正良性甲状腺结节总数的比率来估计特异性。
还将确定 95% 置信区间。
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最长 5 年
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DDMS-2 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：最长 5 年
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将计算 PPV（DDMS 的真实甲状腺癌标本数量/DDMS 诊断的甲状腺癌数量）。
还将确定 95% 置信区间。
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最长 5 年
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DDMS-2 的阴性预测值 (NPV)
大体时间：最长 5 年
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将计算NPV（通过DDMS诊断的真正良性结节的数量/通过DDMS诊断的良性结节的数量）。
还将确定 95% 置信区间。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John H Yim、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年10月22日
研究完成 (估计的)
2026年10月22日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21129 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-12556 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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