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Auswertung von DNA-Methylierungssignaturen zur Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenknoten

20. Februar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung von DNA-Methylierungssignaturen bei der Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenknoten

Diese klinische Studie bewertet die Methylierungssignaturen von Desoxyribonukleinsäure (DNA) bei der Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenknoten. Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines neuen Tests für Schilddrüsenkrebs. Bei diesem Test werden Nadelbiopsien (kleine Gewebeansammlungen mit einer Nadel) aus der Schilddrüse verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer einen bösartigen (Krebs) oder gutartigen (keinen Krebs aufweisenden) Schilddrüsentumor hat. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dazu beitragen, einen genaueren Test zu entwickeln, damit Patienten keine unnötigen Operationen wegen verdächtiger, in Wirklichkeit aber harmloser Knötchen durchführen müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Auswirkung der Ergebnisse der diagnostischen DNA-Methylierungssignaturen (DDMS-2) (positiver Vorhersagewert [PPV], negativer Vorhersagewert [NPV], Sensitivität und Spezifität) auf die Entscheidungsfindung des Arztes für die klinische Behandlung von 800 unbestimmten Schilddrüsenknoten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung von Sensitivität und Spezifität, PPV und NPV von DDMS-2 mit 1450 Nadelbiopsien, einschließlich 800 Nadelbiopsien mit unbestimmter Zytopathologie.

II. Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit zwischen DDMS-2 und zwei derzeit verwendeten diagnostischen Ansätzen, die auf genetischen Veränderungen und Genexpression innerhalb derselben prospektiven Kohorte von 800 unbestimmten Nadelbiopsien basieren.

GLIEDERUNG:

Zur Entnahme von Gewebeproben werden die Patienten einer Nadelbiopsie unterzogen. Gewebeproben werden mit DDMS-2 analysiert. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • John H. Yim
          • Telefonnummer: 626-218-3590
          • E-Mail: JYim@coh.org
        • Hauptermittler:
          • John H. Yim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit, die sich einer Nadelbiopsie zur Schilddrüsenknotendiagnose unterziehen
  • Über 18 Jahre alt
  • Jedes Geschlecht, jede Rasse und jede ethnische Zugehörigkeit
  • Patienten müssen vor der Verwendung ihrer Gewebe und klinischen Daten eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder sind von der Studie ausgeschlossen, da sich die Biologie von Schilddrüsenknoten bei Kindern von der von Erwachsenen unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Nadelbiopsie, DDMS-2)
Zur Entnahme von Gewebeproben werden die Patienten einer Nadelbiopsie unterzogen. Gewebeproben werden mit DDMS-2 analysiert. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten
Verfahren: Diagnoseverfahren
Analyse über DDMS-2
Andere Namen:
  • Diagnosemethode
  • Diagnosetechnik
  • Diagnosetest
Verfahren: Nadelbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Nadelbiopsie
Andere Namen:
  • Aspirationsbiopsie
  • Punktionsbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit diagnostischer Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungssignaturen (DDMS-2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Empfindlichkeit von DDMS-2 wird anhand des Verhältnisses zwischen der Anzahl der echten Schilddrüsenkrebsproben, bei denen durch DDMS Krebs diagnostiziert wurde, und der Gesamtzahl der Schilddrüsenkrebsproben geschätzt. Bestimmt auch die 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre
Spezifität von DDMS-2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Spezifität wird geschätzt, indem das Verhältnis der Anzahl der wirklich gutartigen Knötchen, die durch DDMS als gutartig diagnostiziert wurden, und der Gesamtzahl der wirklich gutartigen Schilddrüsenknötchen herangezogen wird. Bestimmt auch die 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV) von DDMS-2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der PPV (Anzahl der echten Schilddrüsenkrebsproben durch DDMS / Anzahl der Schilddrüsenkrebsdiagnosen durch DDMS) wird berechnet. Bestimmt auch die 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre
Negativer Vorhersagewert (NPV) von DDMS-2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der NPV (Anzahl der durch DDMS diagnostizierten echten gutartigen Knötchen/Anzahl der durch DDMS diagnostizierten gutartigen Knoten) wird berechnet. Bestimmt auch die 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Yim, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21129 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-12556 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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