Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DNA-metyleringssignaturer for diagnose og behandling av skjoldbruskknuter

20. februar 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Evaluering av DNA-metyleringssignaturer i diagnose og behandling av skjoldbruskknuter

Denne kliniske studien evaluerer deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringssignaturer ved diagnostisering og håndtering av skjoldbruskknuter. Formålet med denne forskningen er å utvikle en ny test for kreft i skjoldbruskkjertelen. Denne testen vil bruke nålebiopsier (små samlinger av vev med en nål) fra skjoldbruskkjertelen for å avgjøre om deltakeren har en ondartet (kreft) eller godartet (viser ikke kreft) skjoldbruskkjertelsvulst. Informasjonen lært fra denne studien kan bidra til å utvikle en mer nøyaktig test slik at pasienter ikke får unødvendige operasjoner for knuter som antas å være mistenkelige, men som faktisk er godartede.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere effekten av diagnostiske DNA-metyleringssignaturer (DDMS-2)-resultater (positiv prediktiv verdi [PPV], negativ prediktiv verdi [NPV], sensitivitet og spesifisitet) på legens beslutningstaking for klinisk behandling av 800 ubestemte skjoldbruskknuter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sensitivitet og spesifisitet, PPV, NPV av DDMS-2 med 1450 nålebiopsier inkludert 800 nålebiopsier med ubestemt cytopatologi.

II. Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten mellom DDMS-2 og to for tiden brukte diagnostiske tilnærminger basert på genetiske endringer og genuttrykk innenfor den samme potensielle kohorten av 800 ubestemte nålebiopsier.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår nålebiopsi for innsamling av vevsprøver. Vevsprøver analyseres ved bruk av DDMS-2. Pasientenes journal blir også gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • John H. Yim
          • Telefonnummer: 626-218-3590
          • E-post: JYim@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • John H. Yim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten nedsatt beslutningsevne og som gjennomgår nålebiopsier for skjoldbruskknutediagnose
  • Over 18 år
  • Ethvert kjønn, rase og etnisitet
  • Pasienter må gi informert samtykke før bruk av deres vev og kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er ekskludert fra studien, siden biologien til barn i skjoldbruskkjertelen er forskjellig fra voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (nålebiopsi, DDMS-2)
Pasienter gjennomgår nålebiopsi for innsamling av vevsprøver. Vevsprøver analyseres ved bruk av DDMS-2. Pasientenes journal blir også gjennomgått.
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Gjennomgang av journaler
Fremgangsmåte: Diagnostisk prosedyre
Analyse via DDMS-2
Andre navn:
  • Diagnostisk metode
  • Diagnostisk teknikk
  • Diagnostisk test
Fremgangsmåte: Nålbiopsi
Gjennomgå nålebiopsi
Andre navn:
  • Aspirasjonsbiopsi
  • Punkteringsbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for diagnostiske deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringssignaturer (DDMS-2)
Tidsramme: Inntil 5 år
Sensitiviteten til DDMS-2 vil bli estimert ved å ta forholdet mellom antall ekte skjoldbruskkjertelkreftprøver diagnostisert som kreft av DDMS og det totale antallet skjoldbruskkreftprøver. Vil også bestemme 95% konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Spesifisitet av DDMS-2
Tidsramme: Inntil 5 år
Spesifisiteten vil bli estimert ved å ta forholdet mellom antall sanne benigne knuter diagnostisert som benigne av DDMS og det totale antallet ekte benigne skjoldbruskknuter. Vil også bestemme 95% konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) av DDMS-2
Tidsramme: Inntil 5 år
PPV (antall ekte skjoldbruskkjertelkreftprøver etter DDMS / antall skjoldbruskkjertelkreftdiagnoser etter DDMS) vil bli beregnet. Vil også bestemme 95% konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Negativ prediktiv verdi (NPV) av DDMS-2
Tidsramme: Inntil 5 år
NPV (antall ekte benigne knuter diagnostisert ved DDMS/antall benigne diagnoser ved DDMS) vil bli beregnet. Vil også bestemme 95% konfidensintervaller.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Yim, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21129 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-12556 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere