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Valutazione delle firme di metilazione del DNA per la diagnosi e la gestione dei noduli tiroidei

3 novembre 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione delle firme di metilazione del DNA nella diagnosi e nella gestione dei noduli tiroidei

This clinical trial evaluates deoxyribonucleic acid (DNA) methylation signatures in diagnosing and managing thyroid nodules. The purpose of this research is to develop a new test for thyroid cancer. This test will use needle biopsies (small collections of tissue with a needle) from the thyroid to determine whether the participant has a malignant (cancer) or benign (not showing cancer) thyroid tumor. The information learned from this trial may help develop a more accurate test so that patients do not have unnecessary surgeries for nodules that are thought to be suspicious but are actually benign.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the effect of Diagnostic DNA Methylation Signatures (DDMS-2) results (positive predictive value [PPV], negative predictive value [NPV], sensitivity and specificity) on physician decision-making for clinical management of 800 indeterminate thyroid nodules.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine sensitivity and specificity, PPV, NPV of DDMS-2 with 1450 needle biopsies including 800 needle biopsies with indeterminate cytopathology.

II. Compare the diagnostic accuracy between DDMS-2 and two currently used diagnostic approaches based on genetic alterations and gene expression within the same prospective cohort of 800 indeterminate needle biopsies.

OUTLINE:

Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • John H. Yim
          • Numero di telefono: 626-218-3590
          • Email: JYim@coh.org
        • Investigatore principale:
          • John H. Yim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients without impaired decision-making capacity and who are undergoing needle biopsies for thyroid nodule diagnosis
  • Over the age of 18
  • Any gender, race and ethnicity
  • Patients must provide informed consent prior to use of their tissues and clinical data

Exclusion Criteria:

  • Children are excluded from the study, since the biology of children thyroid nodules is different from adults

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostic (needle biopsy, DDMS-2)

Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed.
Procedura: Diagnostic Procedure

Analysis via DDMS-2

Altri nomi:
  • Metodo diagnostico
  • Tecnica diagnostica
  • Test diagnostico
Altro: Electronic Health Record Review

Review of medical records

Procedura: Needle Biopsy

Undergo needle biopsy

Altri nomi:
  • Biopsia di aspirazione
  • Biopsia tramite puntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of Diagnostic Deoxyribonucleic Acid (DNA) Methylation Signatures (DDMS-2)
Lasso di tempo: Up to 5 years

The sensitivity of DDMS-2 will be estimated by taking the ratio of the number of true thyroid cancer specimens diagnosed as cancer by DDMS and the total number of thyroid cancer specimens. Will also determine the 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Specificity of DDMS-2
Lasso di tempo: Up to 5 years

The specificity will be estimated by taking the ratio of the number of true benign nodules diagnosed as benign by DDMS and the total number of true benign thyroid nodules. Will also determine the 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Positive predictive value (PPV) of DDMS-2
Lasso di tempo: Up to 5 years

PPV (number of true thyroid cancer specimens by DDMS / number of thyroid cancers diagnosis by DDMS) will be calculated. Will also determine the 95% confidence intervals.
Up to 5 years
Negative predictive value (NPV) of DDMS-2
Lasso di tempo: Up to 5 years

NPV (number of true benign nodules diagnosed by DDMS/number of benign diagnosis by DDMS) will be calculated. Will also determine the 95% confidence intervals.
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Yim, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21129
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 21129 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2021-12556 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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