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Valutazione delle firme di metilazione del DNA per la diagnosi e la gestione dei noduli tiroidei

20 febbraio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione delle firme di metilazione del DNA nella diagnosi e nella gestione dei noduli tiroidei

Questo studio clinico valuta le tracce di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) nella diagnosi e nella gestione dei noduli tiroidei. Lo scopo di questa ricerca è sviluppare un nuovo test per il cancro alla tiroide. Questo test utilizzerà biopsie con ago (piccole raccolte di tessuto con un ago) dalla tiroide per determinare se il partecipante ha un tumore alla tiroide maligno (cancro) o benigno (che non mostra cancro). Le informazioni apprese da questo studio potrebbero aiutare a sviluppare un test più accurato in modo che i pazienti non debbano sottoporsi a interventi chirurgici non necessari per noduli ritenuti sospetti ma in realtà benigni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'effetto dei risultati delle firme diagnostiche di metilazione del DNA (DDMS-2) (valore predittivo positivo [PPV], valore predittivo negativo [NPV], sensibilità e specificità) sul processo decisionale del medico per la gestione clinica di 800 noduli tiroidei indeterminati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare sensibilità e specificità, PPV, NPV di DDMS-2 con 1450 biopsie con ago incluse 800 biopsie con ago con citopatologia indeterminata.

II. Confrontare l'accuratezza diagnostica tra DDMS-2 e due approcci diagnostici attualmente utilizzati basati su alterazioni genetiche ed espressione genica all'interno della stessa coorte potenziale di 800 biopsie con ago indeterminate.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago per la raccolta di campioni di tessuto. I campioni di tessuto vengono analizzati utilizzando DDMS-2. Vengono inoltre esaminate le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • John H. Yim
          • Numero di telefono: 626-218-3590
          • Email: JYim@coh.org
        • Investigatore principale:
          • John H. Yim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza compromissione della capacità decisionale e sottoposti a biopsia con ago per la diagnosi di nodulo tiroideo
  • Oltre i 18 anni
  • Qualsiasi genere, razza ed etnia
  • I pazienti devono fornire il consenso informato prima dell'uso dei loro tessuti e dei dati clinici

Criteri di esclusione:

  • I bambini sono esclusi dallo studio, poiché la biologia dei noduli tiroidei nei bambini è diversa da quella degli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (biopsia con ago, DDMS-2)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago per la raccolta di campioni di tessuto. I campioni di tessuto vengono analizzati utilizzando DDMS-2. Vengono inoltre esaminate le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche
Procedura: Procedura diagnostica
Analisi tramite DDMS-2
Altri nomi:
  • Metodo diagnostico
  • Tecnica diagnostica
  • Test diagnostico
Procedura: Biopsia con ago
Sottoponiti a un'agobiopsia
Altri nomi:
  • Biopsia di aspirazione
  • Biopsia tramite puntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle firme diagnostiche di metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) (DDMS-2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sensibilità del DDMS-2 sarà stimata prendendo il rapporto tra il numero di campioni di vero cancro della tiroide diagnosticati come cancro dal DDMS e il numero totale di campioni di cancro della tiroide. Determinerà anche gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Specificità del DDMS-2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La specificità sarà stimata prendendo il rapporto tra il numero di veri noduli benigni diagnosticati come benigni dal DDMS e il numero totale di veri noduli tiroidei benigni. Determinerà anche gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Valore predittivo positivo (PPV) di DDMS-2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà calcolato il PPV (numero di campioni di vero cancro alla tiroide mediante DDMS / numero di diagnosi di cancro alla tiroide mediante DDMS). Determinerà anche gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Valore predittivo negativo (NPV) di DDMS-2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà calcolato il NPV (numero di veri noduli benigni diagnosticati mediante DDMS/numero di diagnosi benigne mediante DDMS). Determinerà anche gli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Yim, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21129 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-12556 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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