Evaluación de firmas de metilación del ADN para el diagnóstico y tratamiento de nódulos tiroideos
15 de febrero de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Evaluación de firmas de metilación del ADN en el diagnóstico y tratamiento de nódulos tiroideos
Este ensayo clínico evalúa las firmas de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) en el diagnóstico y tratamiento de los nódulos tiroideos.
El propósito de esta investigación es desarrollar una nueva prueba para el cáncer de tiroides.
Esta prueba utilizará biopsias con aguja (pequeñas colecciones de tejido con una aguja) de la tiroides para determinar si el participante tiene un tumor de tiroides maligno (cáncer) o benigno (que no muestra cáncer).
La información obtenida en este ensayo puede ayudar a desarrollar una prueba más precisa para que los pacientes no tengan que someterse a cirugías innecesarias para nódulos que se consideran sospechosos pero que en realidad son benignos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I.Evaluar el efecto de los resultados de las firmas de metilación del ADN de diagnóstico (DDMS-2) (valor predictivo positivo [VPP], valor predictivo negativo [VPN], sensibilidad y especificidad) en la toma de decisiones de los médicos para el tratamiento clínico de 800 nódulos tiroideos indeterminados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para determinar la sensibilidad y especificidad, VPP, VPN de DDMS-2 con 1450 biopsias con aguja, incluidas 800 biopsias con aguja con citopatología indeterminada.
II. Compare la precisión diagnóstica entre DDMS-2 y dos enfoques de diagnóstico utilizados actualmente basados en alteraciones genéticas y expresión genética dentro de la misma cohorte prospectiva de 800 biopsias con aguja indeterminadas.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una biopsia con aguja para recolectar muestras de tejido. Las muestras de tejido se analizan utilizando DDMS-2. También se revisan los registros médicos de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- John H. Yim
- Número de teléfono: 626-218-3590
- Correo electrónico: JYim@coh.org
-
Investigador principal:
- John H. Yim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin capacidad de decisión alterada y a los que se les realiza biopsia con aguja para diagnóstico de nódulo tiroideo
- Mayores de 18 años
- Cualquier género, raza y etnia.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de utilizar sus tejidos y datos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Los niños están excluidos del estudio, ya que la biología de los nódulos tiroideos en los niños es diferente a la de los adultos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (biopsia con aguja, DDMS-2)
Los pacientes se someten a una biopsia con aguja para recolectar muestras de tejido.
Las muestras de tejido se analizan utilizando DDMS-2.
También se revisan los registros médicos de los pacientes.
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Revisión de registros médicos
Análisis mediante DDMS-2
Otros nombres:
Someterse a una biopsia con aguja
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de las firmas de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) de diagnóstico (DDMS-2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La sensibilidad de DDMS-2 se estimará tomando la relación entre el número de muestras de cáncer de tiroides verdadero diagnosticadas como cáncer por DDMS y el número total de muestras de cáncer de tiroides.
También determinará los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Especificidad de DDMS-2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La especificidad se estimará tomando la relación entre el número de nódulos benignos verdaderos diagnosticados como benignos mediante DDMS y el número total de nódulos tiroideos benignos verdaderos.
También determinará los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Valor predictivo positivo (VPP) de DDMS-2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se calculará el VPP (número de muestras verdaderas de cáncer de tiroides por DDMS / número de diagnósticos de cánceres de tiroides por DDMS).
También determinará los intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 5 años
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Valor predictivo negativo (VPN) de DDMS-2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se calculará el VPN (número de nódulos benignos verdaderos diagnosticados por DDMS/número de diagnósticos benignos por DDMS).
También determinará los intervalos de confianza del 95%.
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Yim, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21129 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-12556 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .