Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sygnatur metylacji DNA w diagnostyce i leczeniu guzków tarczycy

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
To badanie kliniczne ocenia sygnatury metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w diagnostyce i leczeniu guzków tarczycy. Celem tych badań jest opracowanie nowego testu na raka tarczycy. W teście tym wykorzystana zostanie biopsja igłowa (małe pobranie tkanki za pomocą igły) tarczycy w celu ustalenia, czy u uczestnika występuje nowotwór złośliwy (rak), czy łagodny (niewykazujący raka). Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w opracowaniu dokładniejszego testu, dzięki któremu pacjenci nie będą poddawani niepotrzebnym operacjom guzków, które są uważane za podejrzane, ale w rzeczywistości łagodne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu wyników diagnostycznych sygnatur metylacji DNA (DDMS-2) (pozytywna wartość predykcyjna [PPV], ujemna wartość predykcyjna [NPV], czułość i swoistość) na podejmowanie przez lekarza decyzji dotyczących postępowania klinicznego w przypadku 800 nieokreślonych guzków tarczycy.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czułości i swoistości, PPV, NPV DDMS-2 na podstawie 1450 biopsji igłowych, w tym 800 biopsji igłowych o nieokreślonej cytopatologii.

II. Porównaj dokładność diagnostyczną DDMS-2 z dwoma obecnie stosowanymi podejściami diagnostycznymi opartymi na zmianach genetycznych i ekspresji genów w tej samej prospektywnej kohorcie 800 nieokreślonych biopsji igłowych.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są biopsji igłowej w celu pobrania próbek tkanek. Próbki tkanek analizuje się przy użyciu DDMS-2. Sprawdzana jest także dokumentacja medyczna pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
          • John H. Yim
          • Numer telefonu: 626-218-3590
          • E-mail: JYim@coh.org
        • Główny śledczy:
          • John H. Yim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez upośledzonej zdolności podejmowania decyzji, poddawani biopsjom igłowym w celu rozpoznania guzków tarczycy
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Dowolna płeć, rasa i pochodzenie etniczne
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed wykorzystaniem ich tkanek i danych klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci są wyłączone z badania, ponieważ biologia guzków tarczycy u dzieci różni się od biologii guzków tarczycy u dorosłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (biopsja igłowa, DDMS-2)
Pacjenci poddawani są biopsji igłowej w celu pobrania próbek tkanek. Próbki tkanek analizuje się przy użyciu DDMS-2. Sprawdzana jest także dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej
Procedura: Procedura diagnostyczna
Analiza poprzez DDMS-2
Inne nazwy:
  • Metoda diagnostyczna
  • Technika diagnostyczna
  • Test diagnostyczny
Procedura: Biopsja igłowa
Poddaj się biopsji igłowej
Inne nazwy:
  • Biopsja aspiracyjna
  • Biopsja punkcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostycznych sygnatur metylacyjnych kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (DDMS-2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czułość DDMS-2 zostanie oszacowana na podstawie stosunku liczby próbek prawdziwego raka tarczycy zdiagnozowanych jako nowotwór za pomocą DDMS do całkowitej liczby próbek raka tarczycy. Określi także 95% przedziały ufności.
Do 5 lat
Specyfika DDMS-2
Ramy czasowe: Do 5 lat
Swoistość zostanie oszacowana na podstawie stosunku liczby rzeczywiście łagodnych guzków zdiagnozowanych jako łagodne w badaniu DDMS do całkowitej liczby rzeczywiście łagodnych guzków tarczycy. Określi także 95% przedziały ufności.
Do 5 lat
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) DDMS-2
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone zostanie PPV (liczba prawdziwych próbek raka tarczycy metodą DDMS / liczba diagnoz raka tarczycy metodą DDMS). Określi także 95% przedziały ufności.
Do 5 lat
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) DDMS-2
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone zostanie NPV (liczba rzeczywiście łagodnych guzków zdiagnozowanych za pomocą DDMS/liczba łagodnych guzków zdiagnozowanych za pomocą DDMS). Określi także 95% przedziały ufności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Yim, City of Hope Medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21129 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-12556 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj