転移性患者の原発性腫瘍に対する乳房定位放射線療法 (BoMB)
2022年2月4日 更新者：Campus Bio-Medico University
これは、一次全身療法の6か月後に進行していないステージIVの乳がん患者を対象とした用量漸増研究です。 転移性乳がんの乳房原発腫瘍の治療における体幹部定位放射線治療（SBRT）の潜在的な利点は次のとおりです。
- 短い非常に効果的な治療スケジュールの放射線生物学的利点
- 病変が症候性になるのを防ぐ可能性
- 中断することなく全身治療を継続する可能性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edy Ippolito, MD
- 電話番号：+3906225418011
- メール：e.ippolito@unicampus.it
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Università Campus Biomedico
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コンタクト：
- Sara Ramella
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- -浸潤性乳癌の組織学的に確認された診断（生物学的免疫組織化学的プロファイル：管腔および/またはヒト上皮成長因子受容体2陽性）
- -全身療法の6か月後に進行しない遠隔転移性疾患
- Zubrod 0-1 のパフォーマンス ステータス
- 単発性腫瘍 < 腫瘍サイズ 5 cm
- 腫瘍CTまたは18標識フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法（5FDG-PET）で検出可能
- 登録時に手術は推奨されていません。
除外基準:
- 以前の放射線療法
- アクティブな全身性エリテマトーデス、または強皮症の病歴、アクティブな発疹を伴う皮膚筋炎
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療（SBRT）
患者は、原発性乳房腫瘍に対して 2 週間にわたって画像誘導定位体放射線療法を 5 回受ける
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SBRTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹部定位放射線治療（SBRT）の最大耐量
時間枠：6ヵ月
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放射線療法の線量が、治療開始から 6 か月以内に発生する、事前に指定された治療に関連する線量制限毒性 (DLT) の割合が 20% 以下である。 DLT は、以下の特定の症状に関連する CTCAE v.4 によると、グレード 3 以下の毒性と定義されています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期有害事象の発生率
時間枠：2年
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NCI CTCAE v. 4.2に従って採点
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2年
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ブレストコスメシス
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 化粧品の評価のための乳癌化粧品評価システム (スコア 1 ～ 4、差なし - 治療した乳房と対照乳房を比較することによる大きな差) に従って採点し、実施した医師と患者が別々に
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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乳癌患者の EORTC 生活の質アンケート (QLQ) に従って採点 (EORTC QLQ-C30 / BR23)
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2年
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原発性乳房腫瘍の最良の反応
時間枠：2年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って評価
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性乳房腫瘍の局所不全
時間枠：2年
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CT計画画像によって予測された、治療された原発腫瘍の2年局所失敗確率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月10日
一次修了 (予期された)
2022年10月10日
研究の完了 (予期された)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 46.20 PAR ComEt CBM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。