Стереотаксическая лучевая терапия груди при первичных опухолях у пациентов с метастазами (BoMB)
4 февраля 2022 г. обновлено: Campus Bio-Medico University
Это исследование с повышением дозы с участием пациентов с раком молочной железы IV стадии, не прогрессирующих после 6 месяцев системного лечения первой линии. Потенциальные преимущества стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в лечении первичной опухоли молочной железы при метастатическом раке молочной железы:
- радиобиологическое преимущество короткой высокоэффективной схемы лечения
- возможность предотвратить превращение поражений в симптоматические
- возможность продолжения системного лечения без перерыва
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edy Ippolito, MD
- Номер телефона: +3906225418011
- Электронная почта: e.ippolito@unicampus.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università Campus Biomedico
-
Контакт:
- Sara Ramella
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы (биологический иммуногистохимический профиль: положительный люминальный и/или человеческий эпидермальный рецептор 2 фактора роста)
- Отдаленное метастатическое заболевание, не прогрессирующее после 6 мес системной терапии
- Зуброд Состояние производительности 0-1
- Унифокальная опухоль размером < 5 см
- КТ опухоли или позитронно-эмиссионная томография с 18-меченой фтордезоксиглюкозой (5FDG-PET) обнаруживаются
- Во время регистрации хирургическое вмешательство не рекомендуется.
Критерий исключения:
- предшествующая лучевая терапия
- активная системная красная волчанка или склеродермия в анамнезе, дерматомиозит с активной сыпью
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Психические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пациенты проходят 5 фракций стереотаксической лучевой терапии под визуальным контролем первичной опухоли молочной железы в течение 2 недель.
|
Пройти SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доза лучевой терапии, связанная с уровнем ≤ 20% заранее определенной связанной с лечением дозолимитирующей токсичности (DLT), возникающей в течение 6 месяцев с начала лечения. DLT определяется как любая токсичность 3 степени или выше в соответствии с CTCAE v.4, связанная со следующими специфическими симптомами:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота долгосрочных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается в соответствии с NCI CTCAE v. 4.2
|
2 года
|
|
Космезис груди
Временное ограничение: 2 года
|
оценивали в соответствии с Косметической рейтинговой системой Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака молочной железы для оценки косметических средств (оценка от 1 до 4, нет разницы - большая разница при сравнении обработанной груди с контрольной грудью) и проведено отдельно врач и пациент
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается по опроснику качества жизни (QLQ) EORTC у больных раком молочной железы (EORTC QLQ-C30/BR23)
|
2 года
|
|
Лучший ответ на первичную опухоль молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
оценивается в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная недостаточность первичной опухоли молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Вероятность локальной неудачи лечения первичной опухоли через 2 года, прогнозируемая по изображениям планирования КТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 46.20 PAR ComEt CBM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .