转移性患者原发肿瘤的乳腺立体定向放射治疗 (BoMB)
2022年2月4日 更新者：Campus Bio-Medico University
这是一项剂量递增研究，涉及在一线全身治疗 6 个月后未进展的 IV 期乳腺癌患者。 立体定向体部放射治疗 (SBRT) 在治疗转移性乳腺癌的乳腺原发性肿瘤方面的潜在优势是：
- 短期高效治疗计划的放射生物学优势
- 防止病变成为症状的可能性
- 不间断地继续全身治疗的可能性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edy Ippolito, MD
- 电话号码：+3906225418011
- 邮箱：e.ippolito@unicampus.it
学习地点
-
-
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Università Campus Biomedico
-
接触：
- Sara Ramella
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 浸润性乳腺癌的组织学确诊（生物免疫组化特征：管腔和/或人表皮生长因子受体 2 阳性）
- 全身治疗 6 个月后远处转移性疾病没有进展
- 0-1 的 Zubrod 性能状态
- 单灶性肿瘤 < 5 cm 肿瘤大小
- 肿瘤CT或18标记氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（5FDG-PET）可检测
- 入组时不建议手术。
排除标准：
- 既往放疗
- 活动性系统性红斑狼疮，或任何硬皮病、皮肌炎伴活动性皮疹的病史
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 妨碍获得知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
患者在 2 周内对原发性乳腺肿瘤进行 5 次图像引导立体定向放射治疗
|
进行 SBRT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体部立体定向放射治疗 (SBRT) 的最大耐受剂量
大体时间：6个月
|
放疗剂量与治疗开始后 6 个月内发生的预先指定的治疗相关剂量限制性毒性 (DLT) 率 ≤ 20% 相关。 根据 CTCAE v.4，DLT 被定义为与以下特定症状相关的任何 3 级或更严重的毒性：
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期不良事件发生率
大体时间：2年
|
根据 NCI CTCAE v. 4.2 评分
|
2年
|
|
乳房美容
大体时间：2年
|
根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）乳腺癌美容评分系统对化妆品的评价进行评分（1~4分，治疗侧乳房与对照侧乳房比较无差异-差异较大）并进行由医生和患者分别
|
2年
|
|
生活质量
大体时间：2年
|
根据 EORTC 乳腺癌患者生活质量问卷 (QLQ) 评分 (EORTC QLQ-C30 / BR23)
|
2年
|
|
原发性乳腺肿瘤最佳反应
大体时间：2年
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 进行评估
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原发性乳腺肿瘤局部失败
大体时间：2年
|
通过 CT 规划图像预测治疗的原发肿瘤的 2 年局部失败概率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (预期的)
2022年10月10日
研究完成 (预期的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 46.20 PAR ComEt CBM
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.