Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellsztereotaktikus sugárterápia áttétes betegek elsődleges daganataira (BoMB)

2022. február 4. frissítette: Campus Bio-Medico University

Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat olyan IV. stádiumú emlőrákos betegek bevonásával, amelyek 6 hónapos első vonalbeli szisztémás kezelés után nem fejlődtek. A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) lehetséges előnyei az emlő primer daganatának kezelésében metasztatikus emlőrák esetén:

  • radiobiológiai előnye a rövid, rendkívül hatékony kezelési ütemtervnek
  • az elváltozások tünetivé válásának megelőzése
  • lehetőség a szisztémás kezelés megszakítás nélküli folytatására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Università Campus Biomedico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Ramella

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • Invazív emlőkarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa (biológiai immunhisztokémiai profil: luminális és/vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív)
  • Távoli áttétes betegség 6 hónapos szisztémás terápia után nem fejlődik
  • Zubrod Teljesítmény állapota 0-1
  • Unifocal tumor < 5 cm tumorméret
  • Tumor CT vagy 18-as jelölt fluorodezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia (5FDG-PET) kimutatható
  • A beiratkozáskor műtétet nem javasolnak.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi sugárkezelés
  • aktív szisztémás lupus erythematosus, vagy bármilyen anamnézisben szereplő szkleroderma, dermatomyositis aktív kiütéssel
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A betegek 5 frakciós képvezérelt sztereotaktikus testsugárterápián esnek át az elsődleges emlődaganat kezelésére 2 héten keresztül
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
SBRT-n kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 6 hónap

az a sugárterápia dózisa, amely ≤ 20%-os arányú, előre meghatározott, kezeléssel összefüggő dóziskorlátozó toxicitás (DLT) esetén jelentkezik a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. A DLT a CTCAE v.4 szerint bármely 3. fokozatú vagy annál rosszabb toxicitást jelent, amely a következő specifikus tünetekkel kapcsolatos:

  • Sugárzási bőrgyulladás fokozata > 3
  • Mellfájdalom 3. fokozat
  • Az emlőfertőzés fokozata > 3
  • Mell aszimmetria 3. fokozat
  • Fibrosis fokozat > 3
  • 3. fokozatú bőr atrófia
  • Bordatörés 3. fokozat
  • Mellkasi fájdalom 3. fokozat
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 év
pontozása az NCI CTCAE v. 4.2 szerint
2 év
Breast Cosmesis
Időkeret: 2 év
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Mellrák kozmetikai értékelési rendszere szerint pontozták a kozmetikumok értékelésére (pontszám 1-től 4-ig, nincs különbség – nagy különbség a kezelt emlő és a kontroll emlő összehasonlításával). külön az orvos és a beteg
2 év
QoL
Időkeret: 2 év
az EORTC életminőség kérdőív (QLQ) alapján pontozták emlőrákos betegeknél (EORTC QLQ-C30 / BR23)
2 év
Elsődleges emlődaganat a legjobb válasz
Időkeret: 2 év
a válasz értékelési kritériumai szerint értékelve szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges emlődaganat lokális elégtelensége
Időkeret: 2 év
A kezelt primer daganat 2 éves lokális kudarcának valószínűsége CT-tervezési képek alapján
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campus Bio-Medico University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46.20 PAR ComEt CBM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel