Stereotaktyczna radioterapia piersi w przypadku guzów pierwotnych u pacjentów z przerzutami (BoMB)
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Campus Bio-Medico University
Jest to badanie z eskalacją dawki z udziałem pacjentek z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania, u których nie wystąpiła progresja po 6 miesiącach leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu. Potencjalnymi zaletami stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu pierwotnego guza piersi w przerzutowym raku piersi są:
- radiobiologiczna zaleta krótkiego, wysoce skutecznego schematu leczenia
- możliwość zapobiegania objawom zmian chorobowych
- możliwość kontynuowania leczenia systemowego bez przerwy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edy Ippolito, MD
- Numer telefonu: +3906225418011
- E-mail: e.ippolito@unicampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Sara Ramella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (profil biologiczny immunohistochemiczny: luminalny i/lub receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu dodatni)
- Choroba z przerzutami odległymi, która nie postępuje po 6 miesiącach leczenia systemowego
- Żubrod Stan sprawności 0-1
- Guz jednoogniskowy o wielkości guza < 5 cm
- Wykrywalna tomografia komputerowa guza lub pozytonowa tomografia emisyjna znakowana 18 fluorodeoksyglukozą (5FDG-PET)
- Żadna operacja nie jest zalecana w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza radioterapia
- aktywny toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry w wywiadzie, zapalenie skórno-mięśniowe z aktywną wysypką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pacjenci przechodzą 5 frakcji sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała pierwotnego guza piersi w ciągu 2 tygodni
|
Przejść SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dawka radioterapii związana z ≤ 20% wcześniej określoną toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) związaną z leczeniem występującą w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 lub gorszego zgodnie z CTCAE v.4 związaną z następującymi specyficznymi objawami:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długoterminowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane zgodnie z NCI CTCAE v. 4.2
|
2 lata
|
|
Kosmetyki do biustu
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane zgodnie z Systemem oceny kosmetyków Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer do oceny kosmetyków (ocena od 1 do 4, brak różnicy – duża różnica przy porównaniu piersi leczonej z kontrolną) i przeprowadzone oddzielnie przez lekarza i pacjenta
|
2 lata
|
|
QoL
Ramy czasowe: 2 lata
|
punktowane według kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) u chorych na raka piersi (EORTC QLQ-C30/BR23)
|
2 lata
|
|
Najlepsza odpowiedź pierwotnego guza piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność miejscowa pierwotnego guza piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2-letnie prawdopodobieństwo niepowodzenia miejscowego leczonego guza pierwotnego przewidywane na podstawie obrazów planowania TK
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 46.20 PAR ComEt CBM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .