Radiothérapie stéréotaxique mammaire des tumeurs primitives chez les patientes métastatiques (BoMB)
4 février 2022 mis à jour par: Campus Bio-Medico University
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ne progressant pas après 6 mois de traitement systémique de première ligne. Les avantages potentiels de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement de la tumeur primaire du sein dans le cancer du sein métastatique sont :
- avantage radiobiologique d'un schéma thérapeutique court et très efficace
- possibilité d'empêcher les lésions de devenir symptomatiques
- possibilité de poursuivre le traitement systémique sans interruption
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edy Ippolito, MD
- Numéro de téléphone: +3906225418011
- E-mail: e.ippolito@unicampus.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Recrutement
- Università Campus Biomedico
-
Contact:
- Sara Ramella
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif du sein (profil immunohistochimique biologique : positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique luminal et/ou humain)
- Maladie métastatique à distance ne progressant pas après 6 mois de traitement systémique
- Statut de performance de Zubrod de 0-1
- Tumeur unifocale < 5 cm de taille tumorale
- CT tumoral ou tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose marqué au 18 (5FDG-PET) détectable
- Aucune intervention chirurgicale n'est recommandée au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- radiothérapie antérieure
- lupus érythémateux disséminé actif, ou tout antécédent de sclérodermie, dermatomyosite avec éruption cutanée active
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Les patientes subissent 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image sur une tumeur mammaire primaire pendant 2 semaines
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Subir SBRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Délai: 6 mois
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la dose de radiothérapie associée à un taux ≤ 20 % de toxicité limitant la dose (DLT) liée au traitement et survenant dans les 6 mois suivant le début du traitement. La DLT est définie comme toute toxicité de grade 3 ou pire selon CTCAE v.4 liée aux symptômes spécifiques suivants :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables à long terme
Délai: 2 années
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noté selon le NCI CTCAE v. 4.2
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2 années
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Cosmétique du sein
Délai: 2 années
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évalué selon le système d'évaluation des cosmétiques pour le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour l'évaluation des cosmétiques (score de 1 à 4, pas de différence-grande différence en comparant le sein traité au sein témoin) et effectué séparément par le médecin et le patient
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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scoré selon le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'EORTC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (EORTC QLQ-C30 / BR23)
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2 années
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Meilleure réponse de la tumeur mammaire primitive
Délai: 2 années
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évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec local de la tumeur mammaire primaire
Délai: 2 années
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Probabilité d'échec local sur 2 ans de la tumeur primaire traitée prédite par les images de planification CT
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (RÉEL)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 46.20 PAR ComEt CBM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .