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Radioterapia stereotassica del seno ai tumori primari nei pazienti metastatici (BoMB)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Campus Bio-Medico University

Questo è uno studio di aumento della dose che coinvolge pazienti con carcinoma mammario in stadio IV che non progrediscono dopo 6 mesi di trattamento sistemico di prima linea. I potenziali vantaggi della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel trattamento del tumore primario al seno nel carcinoma mammario metastatico sono:

  • vantaggio radiobiologico di un breve programma di trattamento altamente efficace
  • possibilità di evitare che le lesioni diventino sintomatiche
  • possibilità di continuare il trattamento sistemico senza interruzione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Campus Biomedico
        • Contatto:
          • Sara Ramella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo (profilo immunoistochimico biologico: recettore luminale e/o del fattore di crescita epidermico umano 2 positivo)
  • Malattia metastatica a distanza che non progredisce dopo 6 mesi di terapia sistemica
  • Zubrod Performance status di 0-1
  • Tumore unifocale < 5 cm di dimensione del tumore
  • Tumore TC o tomografia a emissione di positroni marcata con fluorodesossiglucosio (5FDG-PET) rilevabile
  • Nessun intervento chirurgico raccomandato al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia
  • lupus eritematoso sistemico attivo, o qualsiasi storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precludono l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a 5 frazioni di radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini per il tumore mammario primario nell'arco di 2 settimane
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sottoponiti a SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Lasso di tempo: 6 mesi

la dose di radioterapia associata a un tasso ≤ 20% di tossicità dose-correlata al trattamento pre-specificata (DLT) che si verifica entro 6 mesi dall'inizio del trattamento. La DLT è definita come qualsiasi tossicità di grado 3 o peggiore secondo CTCAE v.4 correlata ai seguenti sintomi specifici:

  • Grado di dermatite da radiazioni > 3
  • Dolore al seno di grado 3
  • Grado di infezione mammaria > 3
  • Asimmetria mammaria di grado 3
  • Grado di fibrosi > 3
  • Atrofia cutanea di grado 3
  • Frattura costale grado 3
  • Dolore alla parete toracica di grado 3
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
valutato secondo NCI CTCAE v. 4.2
2 anni
Cosmesi del seno
Lasso di tempo: 2 anni
punteggio secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer per la valutazione dei cosmetici (punteggio da 1 a 4, nessuna differenza-grande differenza confrontando il seno trattato con il seno controlaterale) ed eseguito separatamente dal medico e dal paziente
2 anni
QoL
Lasso di tempo: 2 anni
valutato secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) nelle pazienti con carcinoma mammario (EORTC QLQ-C30 / BR23)
2 anni
Migliore risposta del tumore al seno primario
Lasso di tempo: 2 anni
valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento locale del tumore mammario primario
Lasso di tempo: 2 anni
Probabilità di fallimento locale a 2 anni del tumore primario trattato previsto dalle immagini di pianificazione TC
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46.20 PAR ComEt CBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio IV

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

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