Bryststereotaktisk strålebehandling til primærsvulster hos metastatiske pasienter (BoMB)
4. februar 2022 oppdatert av: Campus Bio-Medico University
Dette er en doseeskaleringsstudie som involverer stadium IV brystkreftpasienter som ikke progredierer etter 6 måneders førstelinjesystemisk behandling. Potensielle fordeler med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved behandling av primær brystsvulst ved metastatisk brystkreft er:
- radio-biologisk fordel med en kort svært effektiv behandlingsplan
- mulighet for å forhindre at lesjoner blir symptomatiske
- mulighet for å fortsette systemisk behandling uten avbrudd
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edy Ippolito, MD
- Telefonnummer: +3906225418011
- E-post: e.ippolito@unicampus.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Università Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Sara Ramella
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom (biologisk immunhistokjemisk profil: luminal og/eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positiv)
- Fjernmetastatisk sykdom progredierer ikke etter 6 måneders systemisk behandling
- Zubrod Prestasjonsstatus på 0-1
- Unifokal tumor < 5 cm tumorstørrelse
- Tumor CT eller 18-merket fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi (5FDG-PET) påviselig
- Ingen operasjon anbefales ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling
- aktiv systemisk lupus erythematosus, eller annen historie med sklerodermi, dermatomyositt med aktivt utslett
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår 5 fraksjoner av bildeveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling til primær brystsvulst over 2 uker
|
Gjennomgå SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
dosen av strålebehandling assosiert med en ≤ 20 % rate forhåndsspesifisert behandlingsrelatert dosebegrensende toksisitet (DLT) som oppstår innen 6 måneder fra behandlingsstart. DLT er definert som enhver grad 3 eller verre toksisitet i henhold til CTCAE v.4 relatert til følgende spesifikke symptomer:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av langsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
scoret i henhold til NCI CTCAE v. 4.2
|
2 år
|
|
Bryst Cosmesis
Tidsramme: 2 år
|
scoret i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer for evaluering av kosmetikk (score 1 til 4, ingen forskjell - stor forskjell ved å sammenligne det behandlede brystet med det kontrollerte brystet) og utført separat av legen og pasienten
|
2 år
|
|
QoL
Tidsramme: 2 år
|
skåret i henhold til EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) hos brystkreftpasienter (EORTC QLQ-C30 / BR23)
|
2 år
|
|
Primær brystsvulst beste respons
Tidsramme: 2 år
|
evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær brystsvulst lokal svikt
Tidsramme: 2 år
|
2 års lokal sviktsannsynlighet for behandlet primærtumor predikert av CT-planleggingsbilder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
10. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 46.20 PAR ComEt CBM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .