Bröststereotaktisk strålbehandling till primärtumörer hos metastaserande patienter (BoMB)
4 februari 2022 uppdaterad av: Campus Bio-Medico University
Detta är en dosökningsstudie som involverar bröstcancerpatienter i stadium IV som inte utvecklas efter 6 månaders första linjens systemisk behandling. Potentiella fördelar med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) vid behandling av primär brösttumör vid metastaserad bröstcancer är:
- radiobiologisk fördel med ett kort mycket effektivt behandlingsschema
- möjlighet att förhindra att lesioner blir symtomatiska
- möjlighet att fortsätta systemisk behandling utan avbrott
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Edy Ippolito, MD
- Telefonnummer: +3906225418011
- E-post: e.ippolito@unicampus.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Sara Ramella
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad diagnos av invasivt bröstkarcinom (biologisk immunhistokemisk profil: luminal och/eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv)
- Fjärrmetastaserande sjukdom som inte fortskrider efter 6 månaders systemisk terapi
- Zubrod Prestandastatus på 0-1
- Unifokal tumör < 5 cm tumörstorlek
- Tumör CT eller 18-märkt fluordeoxiglukos positron emissionstomografi (5FDG-PET) detekterbar
- Ingen operation rekommenderas vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- tidigare strålbehandling
- aktiv systemisk lupus erythematosus, eller någon historia av sklerodermi, dermatomyosit med aktiva utslag
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som hindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Patienterna genomgår 5 fraktioner av bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålningsterapi mot primär brösttumör under 2 veckor
|
Genomgå SBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Tidsram: 6 månader
|
strålbehandlingsdosen associerad med en frekvens på ≤ 20 % av förspecificerad behandlingsrelaterad dosbegränsande toxicitet (DLT) som inträffar inom 6 månader från behandlingens början. DLT definieras som varje grad 3 eller värre toxicitet enligt CTCAE v.4 relaterad till följande specifika symtom:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av långvariga biverkningar
Tidsram: 2 år
|
poäng enligt NCI CTCAE v. 4.2
|
2 år
|
|
Bröstkosmesis
Tidsram: 2 år
|
poängsatts enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer för utvärdering av kosmetika (poäng 1 till 4, ingen skillnad - stor skillnad genom att jämföra det behandlade bröstet med det kontrollanterala bröstet) och genomfördes separat av läkaren och patienten
|
2 år
|
|
QoL
Tidsram: 2 år
|
poängsatt enligt EORTC livskvalitets frågeformulär (QLQ) hos bröstcancerpatienter (EORTC QLQ-C30 / BR23)
|
2 år
|
|
Primär brösttumör bästa svar
Tidsram: 2 år
|
utvärderad enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1)
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär brösttumör lokal svikt
Tidsram: 2 år
|
2 års lokal sviktssannolikhet för behandlad primärtumör förutspådd av CT-planeringsbilder
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 46.20 PAR ComEt CBM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .