Rintojen stereotaktinen sädehoito primaarisiin kasvaimiin metastaattisilla potilailla (BoMB)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Campus Bio-Medico University
Tämä on annoksen nostotutkimus, johon osallistui vaiheen IV rintasyöpäpotilaita, jotka eivät edenneet 6 kuukauden ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen. Stereotaktisen sädehoidon (SBRT) mahdolliset edut rintojen primaarisen kasvaimen hoidossa metastaattisessa rintasyövässä ovat:
- lyhyen erittäin tehokkaan hoito-ohjelman radiobiologinen etu
- mahdollisuus estää leesioiden muuttuminen oireelliseksi
- mahdollisuus jatkaa systeemistä hoitoa keskeytyksettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edy Ippolito, MD
- Puhelinnumero: +3906225418011
- Sähköposti: e.ippolito@unicampus.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università Campus Biomedico
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Ramella
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi (biologinen immunohistokemiallinen profiili: luminaalinen ja/tai ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 positiivinen)
- Kaukometastaattinen sairaus, joka ei etene 6 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen
- Zubrod Suorituskykytila 0-1
- Unifocal kasvain < 5 cm kasvaimen koko
- Tuumori CT tai 18-leimattu fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (5FDG-PET) havaittavissa
- Leikkausta ei suositella ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempaa sädehoitoa
- aktiivinen systeeminen lupus erythematosus tai mikä tahansa aiemmin ollut skleroderma, dermatomyosiitti ja aktiivinen ihottuma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Potilaat saavat 5 fraktiota kuvaohjattua stereotaktista kehon sädehoitoa primaariseen rintakasvaimeen 2 viikon ajan
|
Suorita SBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sädehoitoannos, johon liittyy ≤ 20 % ennalta määrätty hoitoon liittyvä annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka ilmenee 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta. DLT määritellään CTCAE v.4:n mukaan mitä tahansa asteen 3 tai pahemmaksi toksisuudeksi, joka liittyy seuraaviin erityisiin oireisiin:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pisteytetään NCI CTCAE v. 4.2:n mukaan
|
2 vuotta
|
|
Rintojen kosmetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pisteytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kosmeettisen rintasyövän luokitusjärjestelmän mukaan kosmetiikan arvioinnissa (pisteet 1-4, ei eroa - suuri ero vertaamalla hoidettua rintaa kontrollirintaan) ja suoritettu lääkäri ja potilas erikseen
|
2 vuotta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pisteytetään EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ) mukaan rintasyöpäpotilailla (EORTC QLQ-C30 / BR23)
|
2 vuotta
|
|
Primaarinen rintakasvain paras vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen rintakasvaimen paikallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden paikallinen epäonnistumistodennäköisyys hoidetusta primaarisesta kasvaimesta, ennustettu TT-suunnittelukuvilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46.20 PAR ComEt CBM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .