Radioterapia estereotáctica de mama para tumores primarios en pacientes metastásicos (BoMB)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Campus Bio-Medico University
Este es un estudio de escalada de dosis que involucra a pacientes con cáncer de mama en etapa IV que no progresan después de 6 meses de tratamiento sistémico de primera línea. Las posibles ventajas de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento del tumor primario de mama en el cáncer de mama metastásico son:
- ventaja radiobiológica de un programa de tratamiento corto y altamente efectivo
- posibilidad de prevenir que las lesiones se vuelvan sintomáticas
- posibilidad de continuar el tratamiento sistémico sin interrupción
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edy Ippolito, MD
- Número de teléfono: +3906225418011
- Correo electrónico: e.ippolito@unicampus.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università Campus Biomedico
-
Contacto:
- Sara Ramella
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama invasivo (perfil inmunohistoquímico biológico: luminal y/o receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo)
- Enfermedad metastásica a distancia que no progresa después de 6 meses de terapia sistémica
- Zubrod Estado de rendimiento de 0-1
- Tumor unifocal < 5 cm de tamaño tumoral
- TC tumoral o tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa marcada con 18 (5FDG-PET) detectable
- No se recomienda cirugía en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- radioterapia previa
- lupus eritematoso sistémico activo, o antecedentes de esclerodermia, dermatomiositis con erupción cutánea activa
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Los pacientes se someten a 5 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes al tumor de mama primario durante 2 semanas
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Someterse a SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la dosis de radioterapia asociada con una tasa de ≤ 20 % de toxicidad limitante de la dosis relacionada con el tratamiento (TLD) preespecificada que ocurre dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento. DLT se define como cualquier toxicidad de grado 3 o peor según CTCAE v.4 relacionada con los siguientes síntomas específicos:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuado según el NCI CTCAE v. 4.2
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2 años
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Cosmética mamaria
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuado de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Cosméticos para el Cáncer de Mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la evaluación de los cosméticos (puntuación de 1 a 4, sin diferencia, gran diferencia al comparar la mama tratada con la mama contralateral) y llevado a cabo por separado por el médico y el paciente
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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puntuación según el cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC en pacientes con cáncer de mama (EORTC QLQ-C30/BR23)
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2 años
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Mejor respuesta del tumor de mama primario
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso local del tumor primario de mama
Periodo de tiempo: 2 años
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Probabilidad de fracaso local a 2 años del tumor primario tratado predicha por imágenes de planificación de TC
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 46.20 PAR ComEt CBM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .