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Stereotaktische Strahlentherapie der Brust bei primären Tumoren bei Patienten mit Metastasen (BoMB)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Brustkrebspatientinnen im Stadium IV, die nach 6 Monaten systemischer Erstlinienbehandlung keine Progression zeigten. Mögliche Vorteile der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei der Behandlung von Primärtumoren der Brust bei metastasiertem Brustkrebs sind:

  • strahlenbiologischer Vorteil einer kurzen hochwirksamen Behandlungsdauer
  • Möglichkeit zu verhindern, dass Läsionen symptomatisch werden
  • Möglichkeit der Fortsetzung der systemischen Behandlung ohne Unterbrechung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Sara Ramella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms (biologisches immunhistochemisches Profil: luminaler und/oder humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 positiv)
  • Fernmetastasen, die nach 6 Monaten systemischer Therapie nicht fortschreiten
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-1
  • Unifokaler Tumor < 5 cm Tumorgröße
  • Tumor-CT oder 18-markierte Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (5FDG-PET) nachweisbar
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird keine Operation empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Strahlentherapie
  • aktiver systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie in der Vorgeschichte, Dermatomyositis mit aktivem Hautausschlag
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Patientinnen werden über einen Zeitraum von 2 Wochen 5 Fraktionen einer bildgeführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie des primären Brusttumors unterzogen
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Unterziehe dich einer SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT)
Zeitfenster: 6 Monate

die Dosis der Strahlentherapie, die mit einer ≤ 20 %-Rate einer vorab festgelegten behandlungsbezogenen dosislimitierenden Toxizität (DLT) verbunden ist, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung auftritt. DLT ist gemäß CTCAE v.4 als jede Toxizität Grad 3 oder schlechter definiert, die sich auf die folgenden spezifischen Symptome bezieht:

  • Strahlendermatitis Grad > 3
  • Brustschmerzen Grad 3
  • Brustinfektionsgrad > 3
  • Brustasymmetrie Grad 3
  • Fibrosegrad > 3
  • Hautatrophie Grad 3
  • Rippenbruch Grad 3
  • Brustwandschmerz Grad 3
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate langfristiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet gemäß NCI CTCAE v. 4.2
2 Jahre
Brustkosmetik
Zeitfenster: 2 Jahre
gemäß dem Cosmetic Rating System for Breast Cancer der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zur Bewertung von Kosmetika (Score 1 bis 4, kein Unterschied – großer Unterschied durch Vergleich der behandelten Brust mit der Kontrollbrust) bewertet und durchgeführt getrennt von Arzt und Patient
2 Jahre
QoL
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet nach dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) bei Brustkrebspatientinnen (EORTC QLQ-C30 / BR23)
2 Jahre
Bestes Ansprechen auf primären Brusttumor
Zeitfenster: 2 Jahre
ausgewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Versagen des primären Brusttumors
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre lokale Versagenswahrscheinlichkeit des behandelten Primärtumors, vorhergesagt durch CT-Planungsbilder
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46.20 PAR ComEt CBM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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