Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryststereotaktisk strålebehandling til primærtumorer hos metastaserende patienter (BoMB)

4. februar 2022 opdateret af: Campus Bio-Medico University

Dette er et dosiseskaleringsstudie, der involverer stadium IV brystkræftpatienter, der ikke udvikler sig efter 6 måneders førstelinjes systemisk behandling. Potentielle fordele ved stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af primær brysttumor ved metastatisk brystkræft er:

  • radiobiologisk fordel ved en kort, meget effektiv behandlingsplan
  • mulighed for at forhindre læsioner i at blive symptomatiske
  • mulighed for at fortsætte systemisk behandling uden afbrydelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Sara Ramella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom (biologisk immunhistokemisk profil: luminal og/eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv)
  • Fjernmetastatisk sygdom udvikler sig ikke efter 6 måneders systemisk terapi
  • Zubrod Præstationsstatus på 0-1
  • Unifokal tumor < 5 cm tumorstørrelse
  • Tumor CT eller 18-mærket fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (5FDG-PET) påviselig
  • Ingen operation anbefales ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående strålebehandling
  • aktiv systemisk lupus erythematosus eller enhver historie med sklerodermi, dermatomyositis med aktivt udslæt
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Patienter gennemgår 5 fraktioner af billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling til primær brysttumor over 2 uger
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Gennemgå SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: 6 måneder

den dosis af strålebehandling, der er forbundet med en præspecificeret behandlingsrelateret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på ≤ 20 %, der forekommer inden for 6 måneder fra behandlingens start. DLT er defineret som enhver grad 3 eller værre toksicitet ifølge CTCAE v.4 relateret til følgende specifikke symptomer:

  • Strålingsdermatitis grad > 3
  • Brystsmerter grad 3
  • Brystinfektion grad > 3
  • Bryst asymmetri grad 3
  • Fibrosegrad > 3
  • Hudatrofi grad 3
  • Ribbenbrud grad 3
  • Smerter i brystvæggen grad 3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
scoret i henhold til NCI CTCAE v. 4.2
2 år
Bryst Cosmesis
Tidsramme: 2 år
scoret i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer til evaluering af kosmetik (score 1 til 4, ingen forskel - stor forskel ved at sammenligne det behandlede bryst med det kontrolaterale bryst) og udført separat af lægen og patienten
2 år
QoL
Tidsramme: 2 år
scoret i henhold til EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) hos brystkræftpatienter (EORTC QLQ-C30 / BR23)
2 år
Primær brysttumor bedste respons
Tidsramme: 2 år
evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær brysttumor lokal svigt
Tidsramme: 2 år
2 års lokal svigtsandsynlighed for behandlet primær tumor forudsagt af CT-planlægningsbilleder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46.20 PAR ComEt CBM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner