Stereotactische radiotherapie van de borst voor primaire tumoren bij gemetastaseerde patiënten (BoMB)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Campus Bio-Medico University
Dit is een dosisescalatieonderzoek bij borstkankerpatiënten in stadium IV die geen progressie vertoonden na 6 maanden eerstelijns systemische behandeling. Potentiële voordelen van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van primaire borsttumoren bij gemetastaseerde borstkanker zijn:
- radiobiologisch voordeel van een kort zeer effectief behandelschema
- mogelijkheid om te voorkomen dat laesies symptomatisch worden
- mogelijkheid om de systemische behandeling zonder onderbreking voort te zetten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edy Ippolito, MD
- Telefoonnummer: +3906225418011
- E-mail: e.ippolito@unicampus.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- Università Campus Biomedico
-
Contact:
- Sara Ramella
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief mammacarcinoom (biologisch immunohistochemisch profiel: luminale en/of humane epidermale groeifactorreceptor 2 positief)
- Metastatische ziekte op afstand die niet vordert na 6 maanden systemische therapie
- Zubrod Prestatiestatus van 0-1
- Unifocale tumor < 5 cm tumorgrootte
- Tumor CT of 18-gelabelde fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (5FDG-PET) detecteerbaar
- Er wordt geen operatie aanbevolen op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande radiotherapie
- actieve systemische lupus erythematosus, of een voorgeschiedenis van sclerodermie, dermatomyositis met actieve huiduitslag
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Patiënten ondergaan 5 fracties van beeldgeleide stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor primaire borsttumor gedurende 2 weken
|
SBRT ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de radiotherapiedosis geassocieerd met een percentage van ≤ 20% vooraf gespecificeerde behandelingsgerelateerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optredend binnen 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. DLT wordt gedefinieerd als elke graad 3 of slechtere toxiciteit volgens CTCAE v.4 gerelateerd aan de volgende specifieke symptomen:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen op de lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gescoord volgens de NCI CTCAE v. 4.2
|
2 jaar
|
|
Borst Cosmese
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gescoord volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer voor de evaluatie van cosmetica (score 1 tot 4, geen verschil-groot verschil door de behandelde borst te vergelijken met de controlaterale borst) en uitgevoerd afzonderlijk door de arts en de patiënt
|
2 jaar
|
|
KvL
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gescoord volgens de EORTC kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) bij borstkankerpatiënten (EORTC QLQ-C30 / BR23)
|
2 jaar
|
|
Primaire borsttumor beste respons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal falen van primaire borsttumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar lokale faalkans van behandelde primaire tumor voorspeld door CT-planningsbeelden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 46.20 PAR ComEt CBM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .