전이성 환자의 원발성 종양에 대한 유방 정위적 방사선 치료 (BoMB)
2022년 2월 4일 업데이트: Campus Bio-Medico University
이것은 6개월의 1차 전신 치료 후 진행되지 않는 IV기 유방암 환자를 포함하는 용량 증량 연구입니다. 전이성 유방암에서 유방 원발성 종양을 치료할 때 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 잠재적 이점은 다음과 같습니다.
- 짧은 고효율 치료 일정의 방사선 생물학적 이점
- 병변이 증상이 되는 것을 예방할 가능성
- 중단 없이 전신 치료를 계속할 가능성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edy Ippolito, MD
- 전화번호: +3906225418011
- 이메일: e.ippolito@unicampus.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Università Campus Biomedico
-
연락하다:
- Sara Ramella
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 진단(생물학적 면역조직화학적 프로필: 루미날 및/또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성)
- 전신 요법 6개월 후에도 진행되지 않는 원격 전이성 질환
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 단 초점 종양 < 5cm 종양 크기
- 종양 CT 또는 18-표지된 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(5FDG-PET) 검출 가능
- 등록 당시에는 수술이 권장되지 않았습니다.
제외 기준:
- 사전 방사선 요법
- 활동성 전신성 홍반성 루푸스, 또는 피부경화증의 병력, 활동성 발진을 동반한 피부근염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜 준수를 방해하는 정신과 또는 중독성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
환자는 2주에 걸쳐 원발성 유방 종양에 대해 영상 유도 신체 정위 방사선 요법의 5분할을 받습니다.
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SBRT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 최대 허용 용량
기간: 6 개월
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치료 시작 후 6개월 이내에 발생하는 사전 지정된 치료 관련 선량 제한 독성(DLT) 비율이 ≤ 20%인 방사선 요법의 선량. DLT는 CTCAE v.4에 따라 다음과 같은 특정 증상과 관련된 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 부작용 발생률
기간: 2 년
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NCI CTCAE v. 4.2에 따라 채점
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2 년
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유방 성형
기간: 2 년
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화장품 평가를 위해 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) Cosmetic Rating System for Breast Cancer에 따라 점수를 매기고(점수 1~4, 치료된 유방과 대조측 유방을 비교하여 차이 없음-큰 차이) 수행 의사와 환자가 별도로
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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유방암 환자(EORTC QLQ-C30 / BR23)의 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)에 따라 점수를 매겼습니다.
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2 년
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원발성 유방 종양 최상의 반응
기간: 2 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가됨
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 유방 종양 국소 부전
기간: 2 년
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CT 계획 이미지로 예측된 치료된 원발성 종양의 2년 국소 실패 확률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 46.20 PAR ComEt CBM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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