Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie prsu primárních nádorů u metastatických pacientek (BoMB)

4. února 2022 aktualizováno: Campus Bio-Medico University

Jedná se o studii s eskalací dávek zahrnující pacientky s karcinomem prsu stadia IV, u kterých nedochází k progresi po 6 měsících systémové léčby první linie. Potenciální výhody stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) při léčbě primárního nádoru prsu u metastatického karcinomu prsu jsou:

  • radiobiologická výhoda krátkého vysoce účinného léčebného schématu
  • možnost zabránit tomu, aby se léze staly symptomatickými
  • možnost pokračovat v systémové léčbě bez přerušení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Sara Ramella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu (biologický imunohistochemický profil: luminální a/nebo lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 pozitivní)
  • Vzdálené metastatické onemocnění neprogredující po 6 měsících systémové léčby
  • Zubrod Stav výkonu 0-1
  • Unifokální tumor < 5 cm velikost tumoru
  • CT nádoru nebo 18-značená fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (5FDG-PET) detekovatelná
  • V době zápisu není doporučena žádná operace.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí radioterapie
  • aktivní systémový lupus erythematodes nebo jakákoliv anamnéza sklerodermie, dermatomyositidy s aktivní vyrážkou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Pacientky podstoupily 5 frakcí obrazem řízené stereotaktické tělesné radiační terapie primárního nádoru prsu po dobu 2 týdnů
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Podstoupit SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT)
Časové okno: 6 měsíců

dávka radioterapie spojená s ≤ 20% mírou předem specifikované toxicity související s dávkou omezující dávku (DLT), ke které dochází během 6 měsíců od zahájení léčby. DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo horšího podle CTCAE v.4 související s následujícími specifickými příznaky:

  • Radiační dermatitida stupeň > 3
  • Bolest prsou 3
  • Stupeň infekce prsu > 3
  • Asymetrie prsou stupeň 3
  • Stupeň fibrózy > 3
  • Atrofie kůže stupeň 3
  • Zlomenina žebra stupeň 3
  • Bolest hrudní stěny stupeň 3
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobých nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
bodováno podle NCI CTCAE v. 4.2
2 roky
Kosmetika prsou
Časové okno: 2 roky
skóre podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Cosmetic Rating System for Breast Cancer pro hodnocení kosmetiky (skóre 1 až 4, žádný rozdíl – velký rozdíl při porovnání ošetřeného prsu s kontrolním prsem) a provedeno odděleně lékařem a pacientem
2 roky
QoL
Časové okno: 2 roky
skóre podle dotazníku kvality života EORTC (QLQ) u pacientek s rakovinou prsu (EORTC QLQ-C30 / BR23)
2 roky
Nejlepší odpověď primárního nádoru prsu
Časové okno: 2 roky
hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální selhání primárního nádoru prsu
Časové okno: 2 roky
2 roky pravděpodobnost lokálního selhání léčeného primárního tumoru předpovězená plánovacími CT snímky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 46.20 PAR ComEt CBM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit