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Radioterapia Estereotáxica de Mama em Tumores Primários em Pacientes Metastáticos (BoMB)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Campus Bio-Medico University

Este é um estudo de escalonamento de dose envolvendo pacientes com câncer de mama em estágio IV que não progrediram após 6 meses de tratamento sistêmico de primeira linha. As vantagens potenciais da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no tratamento do tumor primário da mama no câncer de mama metastático são:

  • vantagem radiobiológica de um esquema de tratamento curto e altamente eficaz
  • possibilidade de evitar que as lesões se tornem sintomáticas
  • possibilidade de continuar o tratamento sistêmico sem interrupção

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Campus Biomedico
        • Contato:
          • Sara Ramella

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo da mama (perfil imuno-histoquímico biológico: luminal e/ou receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 positivo)
  • Doença metastática à distância não progredindo após 6 meses de terapia sistêmica
  • Status de desempenho Zubrod de 0-1
  • Tumor unifocal < 5 cm tamanho do tumor
  • TC de tumor ou tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose marcada com 18 (5FDG-PET) detectável
  • Nenhuma cirurgia sendo recomendada no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • radioterapia prévia
  • lúpus eritematoso sistêmico ativo ou qualquer história de esclerodermia, dermatomiosite com erupção cutânea ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impedem a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Os pacientes são submetidos a 5 frações de radioterapia estereotáxica corporal guiada por imagem para tumor de mama primário durante 2 semanas
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Submeta-se a SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Prazo: 6 meses

a dose de radioterapia associada a uma taxa ≤ 20% pré-especificada toxicidade limitante da dose relacionada ao tratamento (DLT) ocorrendo dentro de 6 meses a partir do início do tratamento. DLT é definido como qualquer toxicidade de grau 3 ou pior de acordo com CTCAE v.4 relacionada aos seguintes sintomas específicos:

  • Grau de dermatite por radiação > 3
  • Dor mamária grau 3
  • Grau de infecção da mama > 3
  • Assimetria mamária grau 3
  • Grau de fibrose > 3
  • Atrofia cutânea grau 3
  • Fratura de costela grau 3
  • Dor na parede torácica grau 3
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos de longo prazo
Prazo: 2 anos
pontuado de acordo com o NCI CTCAE v. 4.2
2 anos
Mama Cosmesis
Prazo: 2 anos
pontuado de acordo com o Sistema de Classificação de Cosméticos para Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para avaliação de cosméticos (pontuação de 1 a 4, sem diferença - grande diferença comparando a mama tratada com a mama controle) e realizado separadamente pelo médico e pelo paciente
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
pontuado de acordo com o questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) em pacientes com câncer de mama (EORTC QLQ-C30 / BR23)
2 anos
Tumor primário de mama melhor resposta
Prazo: 2 anos
avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência local do tumor primário da mama
Prazo: 2 anos
Probabilidade de falha local de 2 anos de tumor primário tratado prevista por imagens de planejamento de TC
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 46.20 PAR ComEt CBM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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