術後ケタミンの使用と子宮内膜症の痛みに対する効果の調査 (UPKEEEP) 研究
2025年3月10日 更新者：NYU Langone Health
慢性骨盤痛患者における子宮内膜症のロボットによる除去後の疼痛および回復に対する単回投与ケタミンの術後投与の効果に関する第I相無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単一施設研究
これは無作為化、単盲検、プラセボ対照試験であり、子宮内膜症のロボットによる除去を受けている成人女性の慢性骨盤痛患者の術後疼痛および疼痛に対するケタミン対プラセボ（生理食塩水）の麻酔下用量（0.6 mg / kg）の有効性を研究する.
この研究の目的は、子宮内膜症のロボットによる除去を受けた慢性骨盤痛患者の術後の痛みと回復に対するケタミン (0.6 mg/kg) 対生理食塩水コントロールの麻酔下用量の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- 中等度から重度の骨盤痛を 6 か月以上経験していると定義される、慢性的な痛みを経験している
- ロボットによる子宮内膜症除去手術を受ける予定
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 被験者は医学的に安定しています。
除外基準:
- -認知障害（病歴による）または精神状態の変化の臨床的兆候 混乱、記憶喪失、見当識障害、覚醒レベルの変動など、研究手順の順守および/または参加者の安全を妨げる可能性があります。
- 過去のケタミンまたはフェンシクリジンの誤用または乱用
- 統合失調症または精神病の病歴
- -ケタミンに対する既知の感受性またはアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能不全。
- -制御されていない高血圧、胸痛、不整脈、脳卒中、頭部外傷、頭蓋内腫瘤または出血または圧力、緑内障、急性眼球損傷、制御されていない甲状腺疾患、ポルフィリン症、またはケタミンに対するその他の禁忌の病歴。 ラモトリジン、アルフェンタニル、フィゾスチグミン、および 4-アミノピリジンの使用は禁忌です。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在、別の疼痛介入試験に参加している
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない
- EHP-30 機器は英語でのみ NYULH にライセンスされているため、英語を話さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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この腕の参加者は、被験者が安定していると見なされた後（血行動態的に安定し、目覚めている）、手術の日に麻酔後ケアユニット（PACU）で回復しながら、静脈内（IV）に一致する等量のプラセボを受け取ります。
治験担当医師は、静脈内ポンプを介して治験介入を実施し、少なくとも30分間にわたって等量の生理食塩水を送達します。
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実験的：低用量ケタミン（LDK）治療群
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このアームの参加者は、被験者が安定していると見なされた後（血行力学的に安定し、目覚めている）、手術の日に麻酔後ケアユニット（PACU）で回復しながら、静脈内（IV）ケタミン（0.6 mg / kg）を受け取ります。
治験担当医師は、静脈内ポンプを介して治験介入を行い、少なくとも 30 分間にわたって 0.6 mg/kg ケタミンを送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) での骨盤痛スコア
時間枠：ベースライン
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) での骨盤痛スコア
時間枠：術後日 (POD) 1
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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術後日 (POD) 1
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Visual Analogue Scale (VAS) での骨盤痛スコア
時間枠：術後日 (POD) 27
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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術後日 (POD) 27
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Visual Analogue Scale (VAS) での骨盤痛スコア
時間枠：術後日 (POD) 55
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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術後日 (POD) 55
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Visual Analogue Scale (VAS) での骨盤痛スコア
時間枠：術後日 (POD) 83
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VASは、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
合計スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
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術後日 (POD) 83
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) のスコア
時間枠：ベースライン
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GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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ベースライン
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 1
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GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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術後日 (POD) 1
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 27
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GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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術後日 (POD) 27
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 55
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GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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術後日 (POD) 55
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全般性不安障害-7 スクリーナー (GAD-7) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 83
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GAD-7 は 7 つの問題で構成されています。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのリッカート尺度で、過去 2 週間に 7 つの問題に悩まされた頻度を報告します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安が深刻です。
0 ～ 4 = 最小限の不安、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中等度、15 ～ 21 = 重度の不安。
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術後日 (POD) 83
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠：ベースライン
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MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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ベースライン
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 1
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MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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術後日 (POD) 1
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 27
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MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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術後日 (POD) 27
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 55
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MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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術後日 (POD) 55
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠：術後日 (POD) 83
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MADRS は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
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術後日 (POD) 83
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) アンケートのスコア
時間枠：ベースライン
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仕事、子供との関係、性的関係、医療従事者に対する感情、感情など、子宮内膜症が患者の生活に与える可能性のある幅広い影響を測定するために使用される、健康関連の生活の質 (HRQoL) 患者自己報告ツール治療について、不妊に対する思い。
EHP-30 の質問は、過去 4 週間の子宮内膜症に関するもので、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 は時々ある、3 はよくある、4 は常にある、というものです。
スケール内の質問の生スコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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ベースライン
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) アンケートのスコア
時間枠：術後日 (POD) 1
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仕事、子供との関係、性的関係、医療従事者に対する感情、感情など、子宮内膜症が患者の生活に与える可能性のある幅広い影響を測定するために使用される、健康関連の生活の質 (HRQoL) 患者自己報告ツール治療について、不妊に対する思い。
EHP-30 の質問は、過去 4 週間の子宮内膜症に関するもので、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 は時々ある、3 はよくある、4 は常にある、というものです。
スケール内の質問の生スコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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術後日 (POD) 1
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) アンケートのスコア
時間枠：術後日 (POD) 27
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仕事、子供との関係、性的関係、医療従事者に対する感情、感情など、子宮内膜症が患者の生活に与える可能性のある幅広い影響を測定するために使用される、健康関連の生活の質 (HRQoL) 患者自己報告ツール治療について、不妊に対する思い。
EHP-30 の質問は、過去 4 週間の子宮内膜症に関するもので、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 は時々ある、3 はよくある、4 は常にある、というものです。
スケール内の質問の生スコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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術後日 (POD) 27
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) アンケートのスコア
時間枠：術後日 (POD) 55
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仕事、子供との関係、性的関係、医療従事者に対する感情、感情など、子宮内膜症が患者の生活に与える可能性のある幅広い影響を測定するために使用される、健康関連の生活の質 (HRQoL) 患者自己報告ツール治療について、不妊に対する思い。
EHP-30 の質問は、過去 4 週間の子宮内膜症に関するもので、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 は時々ある、3 はよくある、4 は常にある、というものです。
スケール内の質問の生スコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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術後日 (POD) 55
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子宮内膜症の健康プロファイル-30 (EHP-30) アンケートのスコア
時間枠：術後日 (POD) 83
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仕事、子供との関係、性的関係、医療従事者に対する感情、感情など、子宮内膜症が患者の生活に与える可能性のある幅広い影響を測定するために使用される、健康関連の生活の質 (HRQoL) 患者自己報告ツール治療について、不妊に対する思い。
EHP-30 の質問は、過去 4 週間の子宮内膜症に関するもので、5 段階のリッカート スケールで回答されます。0 はまったくない、1 はめったにない、2 は時々ある、3 はよくある、4 は常にある、というものです。
スケール内の質問の生スコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど HRQoL が悪いことを示します。
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術後日 (POD) 83
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オピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、術後日 (POD) 83
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オピオイドの使用は、医療記録と対象レポートを通じて評価されます。
アヘン使用の評価は、治験薬のアヘン節約効果を決定するために使用されます。
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ベースライン、術後日 (POD) 83
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathy Huang, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-01032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは Kathy.haung@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。