术后使用氯胺酮并探索对子宫内膜异位症疼痛 (UPKEEEP) 影响的研究
2023年12月12日 更新者：NYU Langone Health
I 期随机、单盲、安慰剂对照、单中心研究单剂量氯胺酮术后给药对慢性盆腔疼痛患者子宫内膜异位症机器人切除术后疼痛和恢复的影响
这是一项随机、单盲、安慰剂对照试验，旨在研究亚麻醉剂量（0.6 mg/kg）氯胺酮与安慰剂（生理盐水）对接受机器人切除子宫内膜异位症的成年女性慢性盆腔痛患者术后疼痛和疼痛的有效性.
该研究的目的是探讨亚麻醉剂量的氯胺酮 (0.6 mg/kg) 与盐水控制对接受机器人切除子宫内膜异位症的慢性盆腔疼痛患者术后疼痛和恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathy Huang, MD
- 电话号码：(212) 545-5400
- 邮箱：Kathy.Huang@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Vaishali Shah
- 电话号码：203-940-3632
- 邮箱：vaishali.shah912@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Kathy Huang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年人
- 经历慢性疼痛，定义为经历中度至重度骨盆疼痛超过 6 个月
- 计划接受机器人子宫内膜异位症切除手术
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 对象病情稳定。
排除标准：
- 认知障碍（根据病史）或精神状态改变的临床体征，例如意识模糊、健忘症、定向障碍、警觉性水平波动等，可能会影响对研究程序的依从性和/或参与者的安全。
- 过去滥用或滥用氯胺酮或苯环利定
- 精神分裂症或精神病史
- 已知对氯胺酮敏感或过敏
- 肝或肾功能不全。
- 未控制的高血压、胸痛、心律失常、中风、头部外伤、颅内肿块或出血或压力、青光眼、急性眼球损伤、未控制的甲状腺疾病、卟啉症或任何其他氯胺酮禁忌症的病史。 禁止使用拉莫三嗪、阿芬太尼、毒扁豆碱和 4-氨基吡啶
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在参加另一项疼痛介入试验
- 不愿给予知情同意
- 非英语患者，因为 EHP-30 仪器仅获得英语许可给 NYULH。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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该组的参与者将接受静脉内 (IV) 匹配等剂量的安慰剂，同时在手术当天在受试者被认为稳定（血液动力学稳定、清醒）后在麻醉后护理室 (PACU) 中恢复。
研究医师将通过静脉泵进行研究干预，以在至少 30 分钟内输送等体积的盐水。
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实验性的：低剂量氯胺酮 (LDK) 治疗组
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这支队伍的参与者将接受静脉注射 (IV) 氯胺酮 (0.6 mg/kg)，同时在手术当天在受试者被认为稳定（血流动力学稳定、清醒）后在麻醉后护理室 (PACU) 中恢复。
研究医师将通过静脉泵进行研究干预，以在至少 30 分钟内输送 0.6 mg/kg 的氯胺酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最痛）；分数越高，疼痛越严重。
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基线
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骨盆疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后一天 (POD) 1
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后一天 (POD) 1
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骨盆疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后日 (POD) 27
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后日 (POD) 27
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骨盆疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后日 (POD) 55
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后日 (POD) 55
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骨盆疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后一天 (POD) 83
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VAS 是一种广泛用于测量疼痛的工具。
要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他/她感知的疼痛强度（最常见），然后从左边缘测量该等级（=VAS 评分）。
总分范围为 0（无痛）至 10（可想象的最痛）；分数越高，疼痛越严重。
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术后一天 (POD) 83
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般焦虑症 7 筛查 (GAD-7) 评分
大体时间：基线
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GAD-7 包含 7 个问题。
参与者报告他们在过去 2 周内被这 7 个问题困扰的频率从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-21；分数越高，焦虑越严重。
0-4=轻度焦虑，5-9=轻度，10-14=中度，15-21=重度焦虑。
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基线
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一般焦虑症 7 筛查 (GAD-7) 评分
大体时间：术后一天 (POD) 1
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GAD-7 包含 7 个问题。
参与者报告他们在过去 2 周内被这 7 个问题困扰的频率从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-21；分数越高，焦虑越严重。
0-4=轻度焦虑，5-9=轻度，10-14=中度，15-21=重度焦虑。
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术后一天 (POD) 1
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一般焦虑症 7 筛查 (GAD-7) 评分
大体时间：术后日 (POD) 27
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GAD-7 包含 7 个问题。
参与者报告他们在过去 2 周内被这 7 个问题困扰的频率从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-21；分数越高，焦虑越严重。
0-4=轻度焦虑，5-9=轻度，10-14=中度，15-21=重度焦虑。
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术后日 (POD) 27
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一般焦虑症 7 筛查 (GAD-7) 评分
大体时间：术后日 (POD) 55
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GAD-7 包含 7 个问题。
参与者报告他们在过去 2 周内被这 7 个问题困扰的频率从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-21；分数越高，焦虑越严重。
0-4=轻度焦虑，5-9=轻度，10-14=中度，15-21=重度焦虑。
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术后日 (POD) 55
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一般焦虑症 7 筛查 (GAD-7) 评分
大体时间：术后一天 (POD) 83
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GAD-7 包含 7 个问题。
参与者报告他们在过去 2 周内被这 7 个问题困扰的频率从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
总分范围为0-21；分数越高，焦虑越严重。
0-4=轻度焦虑，5-9=轻度，10-14=中度，15-21=重度焦虑。
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术后一天 (POD) 83
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：基线
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MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目都按 0-6 等级进行评分，总分范围为 0-60。
分数越高，抑郁越严重。
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基线
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：术后一天 (POD) 1
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MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目都按 0-6 等级进行评分，总分范围为 0-60。
分数越高，抑郁越严重。
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术后一天 (POD) 1
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：术后日 (POD) 27
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MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目都按 0-6 等级进行评分，总分范围为 0-60。
分数越高，抑郁越严重。
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术后日 (POD) 27
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：术后日 (POD) 55
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MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目都按 0-6 等级进行评分，总分范围为 0-60。
分数越高，抑郁越严重。
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术后日 (POD) 55
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分
大体时间：术后一天 (POD) 83
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MADRS 是一份包含 10 个项目的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目都按 0-6 等级进行评分，总分范围为 0-60。
分数越高，抑郁越严重。
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术后一天 (POD) 83
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子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 问卷评分
大体时间：基线
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一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 患者自我报告工具，用于衡量子宫内膜异位症对患者生活的广泛影响，包括工作、与儿童的关系、性关系、对医疗行业的感受、感受关于治疗，以及对不孕症的感受。
EHP-30 问题是关于过去 4 周内子宫内膜异位症的问题，并以 5 分李克特量表回答，其中 0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是。
将一个量表内问题的原始分数相加并转换为 0-100 分，分数越高表示 HRQoL 越差。
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基线
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子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 问卷评分
大体时间：术后一天 (POD) 1
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一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 患者自我报告工具，用于衡量子宫内膜异位症对患者生活的广泛影响，包括工作、与儿童的关系、性关系、对医疗行业的感受、感受关于治疗，以及对不孕症的感受。
EHP-30 问题是关于过去 4 周内子宫内膜异位症的问题，并以 5 分李克特量表回答，其中 0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是。
将一个量表内问题的原始分数相加并转换为 0-100 分，分数越高表示 HRQoL 越差。
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术后一天 (POD) 1
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子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 问卷评分
大体时间：术后日 (POD) 27
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一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 患者自我报告工具，用于衡量子宫内膜异位症对患者生活的广泛影响，包括工作、与儿童的关系、性关系、对医疗行业的感受、感受关于治疗，以及对不孕症的感受。
EHP-30 问题是关于过去 4 周内子宫内膜异位症的问题，并以 5 分李克特量表回答，其中 0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是。
将一个量表内问题的原始分数相加并转换为 0-100 分，分数越高表示 HRQoL 越差。
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术后日 (POD) 27
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子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 问卷评分
大体时间：术后日 (POD) 55
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一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 患者自我报告工具，用于衡量子宫内膜异位症对患者生活的广泛影响，包括工作、与儿童的关系、性关系、对医疗行业的感受、感受关于治疗，以及对不孕症的感受。
EHP-30 问题是关于过去 4 周内子宫内膜异位症的问题，并以 5 分李克特量表回答，其中 0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是。
将一个量表内问题的原始分数相加并转换为 0-100 分，分数越高表示 HRQoL 越差。
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术后日 (POD) 55
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子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 问卷评分
大体时间：术后一天 (POD) 83
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一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 患者自我报告工具，用于衡量子宫内膜异位症对患者生活的广泛影响，包括工作、与儿童的关系、性关系、对医疗行业的感受、感受关于治疗，以及对不孕症的感受。
EHP-30 问题是关于过去 4 周内子宫内膜异位症的问题，并以 5 分李克特量表回答，其中 0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是。
将一个量表内问题的原始分数相加并转换为 0-100 分，分数越高表示 HRQoL 越差。
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术后一天 (POD) 83
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阿片类药物使用的变化
大体时间：基线，术后日 (POD) 83
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阿片类药物的使用将通过医疗记录和受试者报告进行评估。
阿片类药物使用的评估将用于确定研究药物的阿片类药物节约效果。
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基线，术后日 (POD) 83
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathy Huang, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-01032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Kathy.haung@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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