Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om brug af postoperativ ketamin og udforskning af effekten på endometriosesmerter (UPKEEEP)

10. marts 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af effekten af ​​postoperativ administration af enkeltdosis ketamin på smerter og restitution efter robotisk fjernelse af endometriose hos patienter med kronisk bækkensmerter

Dette er et randomiseret, enkelt blindet, placebo-kontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​en subanæstesisk dosis (0,6 mg/kg) af ketamin versus placebo (saltvand) på postoperativ smerte og smerte hos voksne kvindelige patienter med kronisk bækkensmerter, der gennemgår robotfjernelse af endometriose . Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​en sub-bedøvelsesdosis af ketamin (0,6 mg/kg) vs. saltvandskontrol på postoperativ smerte og restitution hos patienter med kronisk bækkensmerter, som har gennemgået robotfjernelse af endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år
  2. At opleve kroniske smerter, defineret som at opleve moderate til svære bækkensmerter i mere end 6 måneder
  3. Planlagt at gennemgå en robotisk endometriosefjernelsesoperation
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  5. Forsøgspersonen er medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (efter historie) eller kliniske tegn på ændret mental status såsom forvirring, hukommelsestab, desorientering, fluktuerende niveauer af årvågenhed osv., der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og/eller deltagernes sikkerhed.
  2. Tidligere misbrug eller misbrug af ketamin eller phencyclidin
  3. Skizofreni eller historie med psykose
  4. Kendt følsomhed eller allergi over for ketamin
  5. Lever- eller nyreinsufficiens.
  6. Anamnese med ukontrolleret hypertension, brystsmerter, hjertearytmi, slagtilfælde, hovedtraume, intrakraniel masse eller blødning eller tryk, glaukom, akut klodeskade, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, porfyri eller enhver anden kontraindikation for ketamin. Brug af lamotrigin, alfentanil, physostigmin og 4-aminopyridin er kontraindiceret
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Deltager i øjeblikket i et andet smerteinterventionsforsøg
  9. Manglende vilje til at give informeret samtykke
  10. Ikke-engelsktalende patienter som EHP-30-instrumentet er kun blevet licenseret til NYULH på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøst ​​(IV) tilsvarende dosis placebo, mens de restituerer i post-anesthesia care unit (PACU) på dagen for operationen, efter at forsøgspersonen er blevet anset for at være stabil (hæmodynamisk stabil, vågen). Undersøgelseslægen vil administrere undersøgelsesinterventionen via en intravenøs pumpe for at levere lige så meget saltvand over mindst 30 minutter.
Eksperimentel: Lav-Dosis Ketamin (LDK) Behandlingsgruppe
Medicin: Ketamin
Deltagerne i denne arm vil modtage intravenøst ​​(IV) ketamin (0,6 mg/kg), mens de restituerer i post-anesthesia care unit (PACU) på dagen for operationen, efter at forsøgspersonen er blevet anset for at være stabil (hæmodynamisk stabil, vågen). Forsøgslægen vil administrere undersøgelsesinterventionen via en intravenøs pumpe for at levere 0,6 mg/kg ketamin over mindst 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Baseline
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 1
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 27
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 55
Bækkensmerter score på visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
VAS er et værktøj, der er meget brugt til at måle smerte. En patient bliver bedt om at angive hans/hendes opfattede smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm vandret linje, og denne vurdering måles derefter fra venstre kant (=VAS-score). Det samlede scoreområde er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte); jo højere score, jo værre smerte.
Post-operativ dag (POD) 83

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Baseline
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 1
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 27
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 55
Score på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
GAD-7 består af 7 problemer. Deltagerne rapporterer, hvor ofte de har været generet af de 7 problemer i løbet af de sidste 2 uger på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det samlede scoreinterval er 0-21; jo højere score, jo mere alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=svær angst.
Post-operativ dag (POD) 83
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 1
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 27
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 55
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i et samlet scoreområde på 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
Post-operativ dag (POD) 83
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Baseline
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 1
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 1
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 27
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 27
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 55
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 55
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) Spørgeskema
Tidsramme: Post-operativ dag (POD) 83
Et Health-Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på patienters liv, herunder arbejde, forhold til barn/børn, seksuelt forhold, følelser omkring lægestanden, følelser om behandling og følelser omkring infertilitet. EHP-30-spørgsmålene stilles vedrørende endometriose i de foregående 4 uger og besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte og 4=altid. Rå score for spørgsmålene inden for en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer dårligere HRQoL.
Post-operativ dag (POD) 83
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag (POD) 83
Opioidbrug vil blive vurderet gennem lægejournaler og fagrapporter. Vurdering af opiatbrug vil blive brugt til at bestemme undersøgelseslægemidlets opiatbesparende virkning.
Baseline, postoperativ dag (POD) 83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-01032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Kathy.haung@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner