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El estudio Uso de ketamina posoperatoria y exploración del efecto sobre el dolor de la endometriosis (UPKEEEP)

10 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de un solo centro sobre el efecto de la administración posoperatoria de ketamina en dosis única sobre el dolor y la recuperación después de la extirpación robótica de la endometriosis en pacientes con dolor pélvico crónico

Este es un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia de una dosis subanestésica (0,6 mg/kg) de ketamina versus placebo (solución salina) sobre el dolor posoperatorio y el dolor en pacientes adultas con dolor pélvico crónico que se someten a una extirpación robótica de la endometriosis. . El objetivo del estudio es explorar el efecto de una dosis subanestésica de ketamina (0,6 mg/kg) frente a un control salino sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes con dolor pélvico crónico que se han sometido a una extirpación robótica de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, de 18 a 65 años
  2. Experimentar dolor crónico, definido como experimentar dolor pélvico de moderado a intenso durante más de 6 meses
  3. Programada para someterse a una cirugía robótica de extirpación de endometriosis
  4. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  5. El sujeto está médicamente estable.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo (por antecedentes) o signos clínicos de estado mental alterado, como confusión, amnesia, desorientación, niveles fluctuantes de alerta, etc. que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o la seguridad de los participantes.
  2. Uso indebido o abuso de ketamina o fenciclidina en el pasado
  3. Esquizofrenia o antecedentes de psicosis
  4. Sensibilidad conocida o alergia a la ketamina
  5. Insuficiencia hepática o renal.
  6. Antecedentes de hipertensión no controlada, dolor torácico, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, masa intracraneal o hemorragia o presión, glaucoma, lesión aguda del globo ocular, enfermedad tiroidea no controlada, porfiria o cualquier otra contraindicación para la ketamina. Están contraindicados el uso de lamotrigina, alfentanilo, fisostigmina y 4-aminopiridina.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Actualmente participando en otro ensayo de intervención del dolor.
  9. Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
  10. Pacientes que no hablan inglés, ya que el instrumento EHP-30 solo tiene licencia de NYULH en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Droga: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán por vía intravenosa (IV) una dosis igual de placebo mientras se recuperan en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) el día de la cirugía después de que se haya considerado que el sujeto está estable (hemodinámicamente estable, despierto). El médico del estudio administrará la intervención del estudio a través de una bomba intravenosa para administrar el mismo volumen de solución salina durante al menos 30 minutos.
Experimental: Grupo de tratamiento con dosis bajas de ketamina (LDK)
Droga: Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán ketamina por vía intravenosa (IV) (0,6 mg/kg) mientras se recuperan en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) el día de la cirugía después de que se haya considerado que el sujeto está estable (hemodinámicamente estable, despierto). El médico del estudio administrará la intervención del estudio a través de una bomba intravenosa para administrar 0,6 mg/kg de ketamina durante al menos 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Base
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntuación de dolor pélvico en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
La EVA es una herramienta muy utilizada para medir el dolor. Se le pide al paciente que indique la intensidad del dolor percibido (más comúnmente) a lo largo de una línea horizontal de 100 mm, y esta calificación se mide luego desde el borde izquierdo (= puntaje VAS). El rango de puntuación total es de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable); cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
Día Postoperatorio (POD) 83

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Base
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntaje en el Trastorno de Ansiedad General-7 Screener (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
GAD-7 consta de 7 problemas. Los participantes informan con qué frecuencia se han sentido molestos por los 7 problemas durante las últimas 2 semanas en una escala de Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). El rango de puntaje total es 0-21; cuanto más alto es el puntaje, más severa es la ansiedad. 0-4=ansiedad mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedad severa.
Día Postoperatorio (POD) 83
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Base
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Base
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que utilizan los psiquiatras para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado un rango de puntaje total de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Día Postoperatorio (POD) 83
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Base
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Base
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día postoperatorio (POD) 1
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 27
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día Postoperatorio (POD) 27
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 55
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día Postoperatorio (POD) 55
Puntaje en el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio (POD) 83
Una herramienta de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del paciente que se utiliza para medir la amplia gama de efectos que la endometriosis puede tener en la vida de los pacientes, incluido el trabajo, la relación con niños, relaciones sexuales, sentimientos sobre la profesión médica, sentimientos sobre el tratamiento y sentimientos sobre la infertilidad. Las preguntas del EHP-30 se hacen con respecto a la endometriosis en las 4 semanas anteriores y se responden en una escala de Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre. Las puntuaciones brutas de las preguntas dentro de una escala se suman y se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
Día Postoperatorio (POD) 83
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio (POD) 83
El uso de opioides se evaluará a través de registros médicos e informes de sujetos. La evaluación del uso de opiáceos se utilizará para determinar los efectos de ahorro de opiáceos del fármaco del estudio.
Línea de base, día postoperatorio (POD) 83

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Kathy.haung@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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